《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。納入大型醫(yī)用設(shè)備管理品目的大型醫(yī)用設(shè)備，應(yīng)當(dāng)具有衛(wèi)生行政部門(mén)頒發(fā)的配置許可證。
質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，或相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)角色。一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的操作應(yīng)要求有至少持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書(shū)的內(nèi)審員。
提報(bào)《醫(yī)療器械企業(yè)許可證申請(qǐng)表》(一式兩份)1首先核名，即企業(yè)名稱(chēng)必須預(yù)先核準(zhǔn) 2企業(yè)注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的填寫(xiě)必須與房屋產(chǎn)權(quán)證或使用證等相關(guān)文件一致。
擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相，適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)，技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 在北京公司注冊(cè)之后想要開(kāi)展醫(yī)療器械交易相關(guān)業(yè)務(wù)的話(huà)必須要取得相關(guān)的資質(zhì)，國(guó)家對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的監(jiān)管還是非常嚴(yán)格的。下面讓我們了解一下三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理需要滿(mǎn)足哪些條件。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)流程：公司注冊(cè)首先要核名，醫(yī)療器械公司當(dāng)然也不例外，公司名稱(chēng)一般為XX醫(yī)療器械有限公司(核名時(shí)可以多備幾個(gè)公司名稱(chēng)，以便于提高公司核名通過(guò)率)。
醫(yī)療器械公司注冊(cè)資本：公司注冊(cè)資本根據(jù)公司經(jīng)營(yíng)需要而定。醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)范圍：第二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售、第三類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售。
辦理三類(lèi)醫(yī)療器械許可證的流程： 申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)； 相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)； 到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核； 準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。
1、公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料。
2、上海松江區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和資料 醫(yī)療企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可證一共有三類(lèi)，其中辦理一類(lèi)醫(yī)療器械許可證可以直接辦理，經(jīng)營(yíng)二類(lèi)產(chǎn)品是需要辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類(lèi)產(chǎn)品則需要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
3、眾所周知，醫(yī)療行業(yè)是一個(gè)非常特殊的行業(yè)。想從事醫(yī)療行業(yè)，必須具備相關(guān)資質(zhì)。比如要代理醫(yī)療器械，就必須有醫(yī)療器械許可證。
4、商品務(wù)必要有符合經(jīng)營(yíng)范圍的商品信息，并出示資格證書(shū)；及其別的相關(guān)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。
5、要辦理三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，必須有相關(guān)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，一般營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的經(jīng)營(yíng)范圍這一欄，需要明確寫(xiě)道可以銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。如果沒(méi)有，需要去工商局辦理增項(xiàng)。
1、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；經(jīng)辦人授權(quán)證明。
2、第三類(lèi)醫(yī)療器械許可證辦理所需材料 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。
3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。
5、三類(lèi)醫(yī)療器械許可證注冊(cè)的時(shí)候?qū)τ谏陥?bào)資料也是有要求的，申報(bào)資料首頁(yè)為申報(bào)資料項(xiàng)目目錄，目錄中申報(bào)資料項(xiàng)目按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》附件3的順序排列。
本文暫時(shí)沒(méi)有評(píng)論，來(lái)添加一個(gè)吧(●'?'●)