1、二類醫(yī)療器械是指醫(yī)療器械中的一類,其風(fēng)險(xiǎn)等級較高,需要經(jīng)過嚴(yán)格的審核和審批程序,以確保其安全有效。
1、法人類型分為營利法人。非營利法人、特別法人,一是營利法人:以取得利益分配給股東等出資人為目的成立的法人,為營利法人。
2、(四)企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)通過網(wǎng)上醫(yī)療器械在線考試進(jìn)行“醫(yī)療器械法規(guī)和管理制度”考試,達(dá)到合格水平。
3、辦理流程:首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照,注冊為企業(yè),可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個(gè)人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等,個(gè)體工商戶不可以辦理備案憑證。然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。
4、公司營業(yè)執(zhí)照變更法人所需材料 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》 公司蓋章的《指定代表或者共同委托代理人的證明》。
高頻電刀、微波治療儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線治療設(shè)備、200mA以上X線機(jī)、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機(jī)、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。
銷售注射器\輸液器是三類醫(yī)療器械。根據(jù)查詢相關(guān)資料信息顯示,銷售醫(yī)療器械3類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具。
一次性注射器屬于III類醫(yī)療器械 - 6815注射穿刺器械;一次性輸液器屬于III類醫(yī)療器械 - 6866醫(yī)用高分子材料及制品。二者由國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司注冊二處負(fù)責(zé)受理。
Ⅲ類醫(yī)療器械:高風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括對人體進(jìn)行侵入性操作的醫(yī)療器械,如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)、腦起搏器等。此外,一些具有潛在生命危險(xiǎn)的醫(yī)療器械也屬于Ⅲ類,如人工心肺機(jī)、移植器官等。
1、醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍,應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動(dòng)。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定,公司的經(jīng)營范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
2、醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營范圍部分II類III類醫(yī)療器械銷售(有效期:至XXXX年9月16日止);日用百貨、五金交電、日用品、化工產(chǎn)品(不含危險(xiǎn)化學(xué)品)服裝鞋帽、針紡織品、辦公用品、辦公設(shè)備、機(jī)電設(shè)備、紙制品銷售;貨物進(jìn)出口。
3、綜上所述,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。
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