再加上我國(guó)手術(shù)機(jī)器人的基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)也在逐漸完善。根據(jù)中國(guó)食品藥品網(wǎng)的資料顯示，自2021年10月23日起，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)納入北京甲類(lèi)醫(yī)保支付目錄(可100%報(bào)銷(xiāo))，一次性機(jī)器人專用器械納入北京乙類(lèi)醫(yī)保支付(可部分報(bào)銷(xiāo))。
最怕食品藥品監(jiān)管部門(mén)。接到投訴舉報(bào)后，各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)統(tǒng)一編碼管理，專人負(fù)責(zé)，并于5日內(nèi)作出是否受理的決定。對(duì)投訴舉報(bào)對(duì)象及違法行為明確，并屬于本行政區(qū)管轄的，應(yīng)予受理。
工商管理部門(mén)和稅務(wù)局。因?yàn)楣ど坦芾聿块T(mén)管著營(yíng)業(yè)執(zhí)照，就是開(kāi)店的資質(zhì)和準(zhǔn)許，稍有不慎，就會(huì)被要求整頓，并要提供整改報(bào)告，所以工商部門(mén)是店鋪能不能開(kāi)展正常營(yíng)業(yè)的直接管理部門(mén)。
醫(yī)療器械 歸 藥監(jiān)局 管理，三類(lèi)歸國(guó)家藥監(jiān)局管，二類(lèi)歸各省藥監(jiān)局管。
醫(yī)療器械公司受?chē)?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管。不受衛(wèi)生局管轄?；卮鹜戤?。
醫(yī)療器械委托生產(chǎn)，生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄是受托方寫(xiě)。根據(jù)查詢相關(guān)公開(kāi)信息顯示，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的生產(chǎn)質(zhì)量由受托方寫(xiě)進(jìn)行把控與管理，需要受托方進(jìn)行填寫(xiě)。
質(zhì)量體系考核企業(yè)自查表中應(yīng)填的資料都在你們單位當(dāng)初在申請(qǐng)“質(zhì)量體系”時(shí)里面內(nèi)容都有，除了是必填外，以下的都是要選擇的填寫(xiě)。有些情況問(wèn)問(wèn)單位統(tǒng)計(jì)，會(huì)計(jì)，質(zhì)量辦公室。
審核人一般是部門(mén)的經(jīng)理或者是管理者代表。簽發(fā)人/批準(zhǔn)人一般會(huì)是總經(jīng)理。會(huì)根據(jù)制度的不同使用范圍了確認(rèn)上述的具體人員。
管理者代表應(yīng)當(dāng)在企業(yè)質(zhì)量管理活動(dòng)中，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)，履行以下職責(zé)： 貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)等。
你要做的是不是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系考核吧。向所在省的藥監(jiān)局，提出申請(qǐng)，申請(qǐng)表去所在省藥監(jiān)局網(wǎng)站上下載。
1、而單獨(dú)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問(wèn)題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)也存在不完整、不規(guī)范的問(wèn)題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫(kù)房、設(shè)備實(shí)施全面管理。
2、主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
3、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
1、好做。發(fā)展前景好。醫(yī)療器械銷(xiāo)售行業(yè)每年以14%～15%的增長(zhǎng)率迅速發(fā)展著，有很大的的發(fā)展前途。需求很大。中國(guó)老齡化嚴(yán)重，所需醫(yī)療器械逐年增多，市場(chǎng)龐大。
2、問(wèn)題一：醫(yī)療器械銷(xiāo)售好做嗎 ？ 說(shuō)3年，挺有道理的。這就是個(gè)找醫(yī)院、給回扣的工作性質(zhì)。一般來(lái)說(shuō)可以做分銷(xiāo)，找一些醫(yī)療器械代理公司，如果他們實(shí)力強(qiáng)的話。也可以直接做醫(yī)院。往醫(yī)院賣(mài)東西，你做過(guò)銷(xiāo)售，你懂的。
3、三類(lèi)醫(yī)療器械是最高級(jí)別的醫(yī)療器械，也是必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械；所以三類(lèi)一定要審批醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的。
4、醫(yī)療器械不能做?，F(xiàn)在的利潤(rùn)，今非昔比了。表面利潤(rùn)還可以。這個(gè)利潤(rùn)空間，哪里經(jīng)得起醫(yī)院的各環(huán)的層層回扣？醫(yī)生的心天下最黑的。
5、從細(xì)分市場(chǎng)結(jié)構(gòu)來(lái)看，2021年中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)占據(jù)中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)中游細(xì)分產(chǎn)品的市場(chǎng)規(guī)模的最大比重，達(dá)到5533億元，占比591%。主要有四大發(fā)展趨勢(shì) 相比發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)具有起步晚、規(guī)模小、產(chǎn)品單一的特點(diǎn)。
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