康復(fù)輔助器械:這類器械主要用于康復(fù)治療和輔助功能恢復(fù)。它們包括義肢、輪椅、助聽器等設(shè)備。通過使用這些輔助器械,患者可以恢復(fù)或改善他們的日常生活功能。輸液輸血器械:這類器械用于輸注藥物或輸血。
1、三類。第一類醫(yī)療器械是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第五條的規(guī)定,國家將對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
2、Ⅰ類醫(yī)療器械:低風(fēng)險(xiǎn)類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械,如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性體外診斷試劑(如備孕試紙)也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械:中風(fēng)險(xiǎn)類。
3、二類醫(yī)療器械是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
4、\x0d\x0a第一類是指,通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。\x0d\x0a第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
5、第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
6、:浙藥管械(準(zhǔn))字2002第2640339號(hào)就是二類醫(yī)療器械。區(qū)分是第2(2640339)的2就是二類。3:國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2007第3400852號(hào)就是三類醫(yī)療器械。區(qū)分是第3(3400852)的3就是三類。國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。
1、醫(yī)療器械的經(jīng)營范圍 經(jīng)營范圍是企業(yè)從事經(jīng)營活動(dòng)的業(yè)務(wù)范圍,應(yīng)當(dāng)在核準(zhǔn)的范圍內(nèi)開展經(jīng)營活動(dòng)。 根據(jù)國家工商總局《企業(yè)經(jīng)營范圍登記管理規(guī)定》的規(guī)定,公司的經(jīng)營范圍用語應(yīng)當(dāng)參照國民經(jīng)濟(jì)行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定。
2、醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營范圍部分II類III類醫(yī)療器械銷售(有效期:至XXXX年9月16日止);日用百貨、五金交電、日用品、化工產(chǎn)品(不含危險(xiǎn)化學(xué)品)服裝鞋帽、針紡織品、辦公用品、辦公設(shè)備、機(jī)電設(shè)備、紙制品銷售;貨物進(jìn)出口。
3、綜上所述,第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍包括手術(shù)室器械、康復(fù)器械、治療器械、檢驗(yàn)器械和護(hù)理器械等。
4、注冊(cè)三類醫(yī)療器械公司的經(jīng)營范圍:銷售醫(yī)療器械Ⅲ類:醫(yī)用電子儀器設(shè)備,醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備,醫(yī)用磁共振設(shè)備,醫(yī)用X射線設(shè)備,手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具;Ⅱ類:臨床檢驗(yàn)分析儀器。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。
6、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:有辦公場(chǎng)地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的許可規(guī)定:具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員,質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場(chǎng)所。
法律分析:第一類醫(yī)療器械包括:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指,對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
主要經(jīng)營范圍:Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ類醫(yī)療器械的銷售,醫(yī)療器械生產(chǎn),醫(yī)療器械技術(shù)的開發(fā)。
主要經(jīng)營范圍為三類醫(yī)療器械的銷售,醫(yī)療器械的生產(chǎn),醫(yī)療器械技術(shù)的開發(fā),以及醫(yī)療器械所需的計(jì)算機(jī)軟件服務(wù)。
醫(yī)療器械貿(mào)易公司經(jīng)營范圍一類、二類醫(yī)療器械批發(fā)兼零售;預(yù)包裝食品、散裝食品批發(fā)兼零售;醫(yī)療用品、日用百貨、化妝品、化工原料及產(chǎn)品(不含危險(xiǎn)化學(xué)品)、儀器儀表的銷售。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍:有辦公場(chǎng)地和倉庫,其中辦公地址大于100平米,倉庫地址大于60平米,如果有體外診斷試劑需要有冷庫,且大于40立方米。有三名相關(guān)的人員,需要有相關(guān)的證書。有所經(jīng)營的產(chǎn)品的產(chǎn)品證書。
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