1、CE有兩種形式：第一種DOC/VOC，EC Declaration of conformity / VERIFICATION OF CONFORMITY，符合性聲明，此聲明屬于自我聲明。
CE-RED認(rèn)證證書的技術(shù)文件準(zhǔn)備包括： 產(chǎn)品技術(shù)說明書（Product Technical File， PTF）：包括產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造、性能、使用、安全等方面的詳細(xì)說明，以及產(chǎn)品測試報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)符合性聲明等。
產(chǎn)品使用說明書。安全設(shè)計(jì)文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬電距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖)。產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料。
客戶申請表（英文：產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、型號CE認(rèn)證、申請人/制造廠地址）。2 產(chǎn)品型號及詳細(xì)技術(shù)參數(shù) 3 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片 4 電氣原理圖（電氣產(chǎn)品）5 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙 6 銘牌（字體，CE符號）。
客戶申請表（英文：產(chǎn)品名稱CE認(rèn)證、型號CE認(rèn)證、申請人/制造廠地址）。2 產(chǎn)品型號及詳細(xì)技術(shù)參數(shù) 3 零部件和整體結(jié)構(gòu)的詳細(xì)圖片 4 電器原理圖（電氣產(chǎn)品）5 機(jī)械裝配圖和關(guān)鍵零部件圖紙 6 銘牌（字體，CE符號）。
辦理嬰兒背帶CE認(rèn)證需要準(zhǔn)備以下資料： 產(chǎn)品規(guī)格：包括產(chǎn)品的名稱、型號、尺寸、重量、材料、顏色、設(shè)計(jì)用途等信息。 技術(shù)文件：技術(shù)文件是證明產(chǎn)品符合歐盟CE安全標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵文件。
要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。醫(yī)療器械做CE認(rèn)證按照MDD醫(yī)療器械指令進(jìn)行。
可以的，也就是我們俗稱的貼牌（OEM貼牌生產(chǎn)），委托企業(yè)執(zhí)照齊全就行。注冊的公司應(yīng)該為貿(mào)易公司 你的途徑是可行的，但是你要和生產(chǎn)商溝通好，標(biāo)簽上要注明你的貿(mào)易公司為委托經(jīng)銷商；他的工廠為委托生產(chǎn)商。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在開展經(jīng)營的過程，可能會(huì)涉及到以下幾個(gè)資質(zhì)證書的辦理：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、 醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證、 互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案憑證。
法律分析：做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
注冊人只需要是個(gè)皮包公司即可，不需要生產(chǎn)場地，拿到注冊證后，就可以找有生產(chǎn)能力的企業(yè)去生產(chǎn)。沒有制度下：注冊人（確切的說是企業(yè)），需要有生產(chǎn)能力，其中某些工序可以委托給其他企業(yè)生產(chǎn)。這是我的理解。
三類產(chǎn)品無需注冊，如果你的產(chǎn)品在第一批不需要審批的醫(yī)療器械2類產(chǎn)品里，也無需資質(zhì)。 其他的就要資質(zhì)了。
首先是生產(chǎn)醫(yī)療器械是屬于食品藥品監(jiān)督管理局的醫(yī)療器械科發(fā)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》；第二，需要環(huán)保局立項(xiàng)審批；第三；商標(biāo)到國家工商總局商標(biāo)局遞交資料。全部下來得個(gè)10幾萬吧。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
CE認(rèn)證申請流程： 申請公司填寫CE-marking申請表，提供資料：申請表，產(chǎn)品使用說明書和技術(shù)文件。 CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)評估CE認(rèn)證檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及CE認(rèn)證檢驗(yàn)項(xiàng)目并報(bào)價(jià)。 申請公司確認(rèn)項(xiàng)目價(jià)格并安排費(fèi)用，產(chǎn)品提供CE認(rèn)證機(jī)構(gòu)送檢。
歐盟CE認(rèn)證申請流程？步驟一：申請?zhí)顚懮暾埍砩暾埞拘畔⒈硖峁┬畔⒉⑺蜆印５诙剑簣?bào)價(jià)將有工程師根據(jù)您提供的數(shù)據(jù)，制定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)、測試時(shí)間和相應(yīng)的費(fèi)用。
“CE”標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進(jìn)入歐洲市場的護(hù)照。CE代表歐洲統(tǒng)一。
歐盟CE認(rèn)證是指產(chǎn)品符合歐洲市場銷售的標(biāo)準(zhǔn)和要求，并獲得了歐盟CE標(biāo)志。獲得CE認(rèn)證標(biāo)志后，產(chǎn)品可以在歐盟市場自由銷售和流通。
實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行產(chǎn)品測試及對技術(shù)文件進(jìn)行審閱，如果產(chǎn)品測試不過，測試工作全部完成大致7個(gè)工作日。申請人簽署CE保證自我聲明，并在產(chǎn)品上貼附CE標(biāo)示。
兩種證書的CE認(rèn)證流程是不同的。第一步：確定產(chǎn)品符合的指令和協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn) 超過20個(gè)指令覆蓋的產(chǎn)品需要加貼CE標(biāo)志。這些指令分別覆蓋了不同范圍的產(chǎn)品，并且指令中列舉了所覆蓋產(chǎn)品的基本要求。
以上資料請以英文提供。（2）對于多種型號的產(chǎn)品申請，請分別提供各型號的資料 （3）若系列產(chǎn)品申請，請附上產(chǎn)品不同型號之間的異同點(diǎn) 小家電CE認(rèn)證周期：家電產(chǎn)品做CE認(rèn)證正常周期7-10個(gè)工作日，不包括整改時(shí)間。
CE認(rèn)證周期？一般周期在1-2周左右，加急的2-5個(gè)工作日。 以客戶為中心是我們的核心原則，急客戶之所急，您對時(shí)間的要求就是全體冠通同仁的奮斗方向。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程主要分為：步驟確定并分析出口器械，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi)。因?yàn)镃E認(rèn)證過程比較復(fù)雜，將會(huì)縮短產(chǎn)品進(jìn)入歐洲市場的時(shí)間和減少認(rèn)證成本。
還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。CE認(rèn)證是歐測主營業(yè)務(wù)之一。
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