《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，制定本條例。
做醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)證件，銷售醫(yī)療器械需要辦理銷售相關(guān)資質(zhì)，例如二類器械銷售備案憑證，生產(chǎn)醫(yī)療器械需要辦理生產(chǎn)許可證或者生產(chǎn)備案憑證。
應(yīng)配備1名初級驗光師以上職稱的專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人不得相互兼任；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第六條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。委托生產(chǎn)的，委托方對所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或備案。
其產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
第四章 醫(yī)療器械經(jīng)營與使用 第二十九條 從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。
從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求。具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)應(yīng)當具備以下要求：一是應(yīng)當取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。二是應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。三是應(yīng)當建立銷售記錄制度和建立質(zhì)量管理自查制度。
1、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1一30度，濕度在45一75%之間。
2、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十三條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當符合醫(yī)療器械說明書和標簽的要求； 對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效”的規(guī)定。
3、應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件等。
4、醫(yī)療器械第三方物流涉及到醫(yī)療器械的儲存與運輸。首先，提供醫(yī)療器械第三方物流倉儲與運輸需要具備醫(yī)療器械第三方代儲代運資質(zhì)。
5、企業(yè)貯存醫(yī)療器械的貨位應(yīng)滿足以下要求：貯存植介入類醫(yī)療器械（類代號為Ⅲ-682Ⅲ-684Ⅲ-686Ⅲ-6877）的，拆零揀選貨位應(yīng)不少于5000個。
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