經(jīng)營3類醫(yī)療器械產(chǎn)品或2類醫(yī)療器械產(chǎn)品5個（含5個）類別以上的，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)（至少有3人組成）。經(jīng)營2類醫(yī)療器械5個類別以下的，可配備專職質(zhì)量管理人員（以下簡稱質(zhì)管員），負責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。
上面來檢查，會現(xiàn)場檢查檢驗儀器，看檢驗儀器是否在有效期內(nèi)，檢驗儀器區(qū)域的管理是否規(guī)范，檢驗使用記錄是否詳細，是否有專人保養(yǎng)、維護等。不會問特別專業(yè)的問題，你一定要知道怎么操作，也有會讓你操作給他們看，講講原理的。
首先，質(zhì)檢員需要具備扎實的專業(yè)知識。他們需要了解相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制流程，能夠判斷產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)。此外，他們還需要掌握一些基本的檢測方法和工具，如測量儀器、顯微鏡等。其次，質(zhì)檢員需要具備良好的溝通和協(xié)作能力。
首先醫(yī)學(xué)檢驗、微生物檢驗、生物化學(xué)、免疫學(xué)、分子生物學(xué)、生物工程、基因工程等專業(yè)，中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，從事檢驗相關(guān)工作1年以上。
醫(yī)療器械質(zhì)檢員需要的條件如下：具備醫(yī)療器械相關(guān)的學(xué)歷、專業(yè)背景及工作經(jīng)驗。熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)、醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和風(fēng)險管理。具備電子設(shè)備使用和維修技能。具備質(zhì)量體系認證知識和質(zhì)量管理經(jīng)驗。
口腔用體溫計感溫泡(水銀球)細而長，全長約110mm，肛門用體溫計的感溫泡粗而短，全長也在1～10mm左右。 (2)基本質(zhì)量要求。 ①感溫泡內(nèi)不得有明顯的氣泡。 ②感溫液柱不應(yīng)中斷、不應(yīng)自流、不應(yīng)難甩。
主要學(xué)習(xí)醫(yī)療器械檢測技術(shù)及其相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)、電子學(xué)、機械學(xué)、生物學(xué)、計算機等的基礎(chǔ)理論知識及醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)原理與檢測方法，接受現(xiàn)代醫(yī)療器械檢測技術(shù)及典型醫(yī)療器械設(shè)計的訓(xùn)練。
培養(yǎng)具有醫(yī)療器械制造與維護的基礎(chǔ)理論知識和實踐操作技能、營銷基礎(chǔ)理論知識和技能，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、服務(wù)、營銷等第一線工作的中等技術(shù)應(yīng)用型人才。
一般來說，培訓(xùn)內(nèi)容包括三個層次，即知識培訓(xùn)、技能培訓(xùn)和素質(zhì)培訓(xùn)。知識培訓(xùn)是企業(yè)培訓(xùn)中的第一個層次。員工聽一次講座或者看一本書，就可能獲得相應(yīng)的知識。知識培訓(xùn)有利于理解概念，增強對新環(huán)境的適應(yīng)能力。
就是學(xué)醫(yī)療器械的研究，和一些生物醫(yī)學(xué)工程類似，是學(xué)電子的較多些，附帶一些生物醫(yī)學(xué)類課程.就業(yè)前景還不錯，只是國內(nèi)相應(yīng)的公司比較少.我學(xué)的差不多，不過我們班工作的大多是電方面了，真正去醫(yī)療器械的比較少。
為進口醫(yī)療設(shè)備維修奠定基礎(chǔ)。提高學(xué)生專業(yè)知識和外語運用能力。培養(yǎng)學(xué)生專業(yè)思維方法與分析方法。
北京辦三類醫(yī)療器械許可證不需要考試。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理方式是：申請人提交申請資料到相關(guān)部門。相關(guān)部門受理申請人的申請。到實際場地進行勘察以及對產(chǎn)品進行審核。
醫(yī)療器械檢驗不需要考相關(guān)的證書，但是檢驗人員必須要符合規(guī)定的條件，具體如下：根據(jù)《醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)資質(zhì)認定條件》：第十四條：檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所開展的檢驗活動相適應(yīng)的管理人員和關(guān)鍵技術(shù)人員。
不用考試。醫(yī)療器械專業(yè)助理工程師或工程師可通過評審取得，不用考試獲取初級專業(yè)技術(shù)資格。具體可以咨詢當(dāng)?shù)厝松绮块T。
內(nèi)審員一般不用考試，醫(yī)療器械要有相關(guān)認證機構(gòu)的培訓(xùn)，完成后一般發(fā)證書。有效期一般要等到新標(biāo)準(zhǔn)出臺才失效。理論上其實沒有有效期的概念。這個看企業(yè)的規(guī)定和行業(yè)的要求。
在官網(wǎng)報名考試，通過考試即可拿到證書。醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗證考試報名包括網(wǎng)上預(yù)報名、報名確認和資格審核三個步驟，具體如下：（一）網(wǎng)上預(yù)報名 1．時間：8月11－25日。
分情況的，有些需要考試，有些不需要的。依據(jù)中華醫(yī)學(xué)會關(guān)于全國大型醫(yī)用設(shè)備上崗證”換證工作的通知：換證對象：所有持大型醫(yī)用設(shè)備使用人員上崗合格證書滿五年（以發(fā)證日期為準(zhǔn)）的相關(guān)專業(yè)人員。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可知識培訓(xùn)內(nèi)容如下：醫(yī)療器械的管理國家對醫(yī)療器械實行注冊、備案管理制度。 (1)第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。辦理第一類醫(yī)療器械備案，不 需要進行臨床試驗。
從以下3個方面進行培訓(xùn)；醫(yī)療器械的分類，醫(yī)療器械經(jīng)營管理，醫(yī)療器械監(jiān)督與罰則。內(nèi)容都在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》里。不明白的還是可以上網(wǎng)查。網(wǎng)絡(luò)是很方便的。
供方必須具有工商部門核發(fā)的“營業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理員理論練習(xí)題A型題（最佳選擇題）共30題，每題1分。說明：每題的備選答案中只有一個最佳答案，在答案卡上將所選答案的相應(yīng)字母涂黑。
2、A、培訓(xùn)合格，領(lǐng)導(dǎo)任命 B、與被審核內(nèi)容無直接責(zé)任關(guān)系 C、有一定的專業(yè)知識和管理能力 D、A+B+C 醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是( )。
3、申請人在 年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
4、《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》ISO13485：2016版培訓(xùn)試題姓名___得分___填空題：（每空3分，共15分）《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》的標(biāo)準(zhǔn)代號是。致力于滿足質(zhì)量要求的活動是。
5、⑧組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報告；⑨負責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；⑩組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)；其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
6、醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強對工作人員的技術(shù)培訓(xùn)，按照（ A，C）等要求使用醫(yī)療器械。A.產(chǎn)品說明書B.經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照C.技術(shù)操作規(guī)范D.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證 答案解析：A，C。
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