申辦二類醫(yī)療器械條件

開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。（二）質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。（三）企業(yè)內初級以上職稱工程技術人員應占有職工總數(shù)的相應比例。

二類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件

1、應具備與經營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點要求的儲存設施和設備。建立和完善商品質量認證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質量跟蹤體系等不良事件報告管理體系。

2、開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。無《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。

3、辦理對象：具備第二類醫(yī)療器械經營備案申請條件的企業(yè)； 持有《第二類醫(yī)療器械經營備案憑證》的企業(yè)，也就是說必須是以公司（企業(yè)）執(zhí)照的身份。

二類醫(yī)療器械辦理條件

二類醫(yī)療器械經營許可證是經營必備的證件之一，具體辦理條件如下：有與其說經營規(guī)模和范圍相匹配的質量管理機構或專職質量管理人員。質量管理人員應具備國家認可的相關專業(yè)資格或技術職稱。

辦理二類醫(yī)療器械經營許可證需要的條件：具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。

二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負責人應具有中專以上學歷或初級以上職稱。 (二)質檢機構負責人應具有大專以上學歷或中級以上職稱。

具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。