第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表及備案材料一套模板

申請材料 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表。 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、組織機(jī)構(gòu)代碼證副本；分支機(jī)構(gòu)還需要提供總公司營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。

二類醫(yī)療器械備案網(wǎng)上申報流程

1、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

2、登錄系統(tǒng)步是登錄國家食品藥品監(jiān)督管理局（），選擇“醫(yī)療器械備案”板塊，進(jìn)入備案申報頁面。備案單位首先需要注冊賬號并登錄系統(tǒng)，以便進(jìn)行后續(xù)操作。

3、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

4、第編制申報文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

5、【法律分析】：第一步：網(wǎng)上上傳電子版材料：登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站——服務(wù)——網(wǎng)上辦事指南——醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可備案——申請企業(yè)——首次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表中經(jīng)營場所和經(jīng)營條件怎么填寫

經(jīng)營場所：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。 庫房條件：庫房應(yīng)具有溫度、濕度控制設(shè)備，并符合產(chǎn)品儲存要求。

問題二：第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表中經(jīng)營場所和經(jīng)營條件怎么填寫 經(jīng)營場所：經(jīng)營倉庫和辦公場所的地址。經(jīng)營條件是針對倉庫和辦公場所，進(jìn)行細(xì)致描述。 問題三：辦理營業(yè)執(zhí)照中經(jīng)營場所要怎么填寫呢 應(yīng)當(dāng)填寫具體的地址。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

產(chǎn)品注冊證復(fù)印件，每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要拿到產(chǎn)品注冊證復(fù)印件。總代提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，廠商提供《生產(chǎn)經(jīng)營許可證》，注冊證，產(chǎn)品登記表，同時提供營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證等復(fù)印件。

辦理醫(yī)療器械二類經(jīng)營備案的條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。

第二十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案在哪里申請?

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證可以在網(wǎng)上辦理。（市藥品監(jiān)督管理部門首頁——服務(wù)——行政審批一網(wǎng)通辦）進(jìn)行網(wǎng)上填報。提交備案申請。

法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

(二)、最后到國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站登記組織機(jī)構(gòu)代碼并進(jìn)行網(wǎng)上申報。 (三)、網(wǎng)上申報所需電子材料《醫(yī)療器械備案申請表》。

法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。

二類醫(yī)療器械備案怎么辦理

1、法律分析：辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程：電話咨詢或者現(xiàn)場咨詢，準(zhǔn)備申請材料；網(wǎng)上申報、報送紙質(zhì)資料；工作人員網(wǎng)上受理；有庫房的工作人員現(xiàn)場踏勘；領(lǐng)取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。

2、二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的辦理地點(diǎn)一般是地方食品藥品監(jiān)督管理部門，具體的辦理流程如下：準(zhǔn)備相關(guān)資料：企業(yè)或個人需要準(zhǔn)備營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證件等資料，以及二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表等相關(guān)文件。

3、法律主觀：醫(yī)療器械二類備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)。使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理。審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

4、二類醫(yī)療器械備案證備案流程：進(jìn)入市場監(jiān)管局二類醫(yī)療器械辦事平臺查看所有的辦理明細(xì)；使用法人的賬號登錄，因?yàn)橐P(guān)聯(lián)到企業(yè)信息才能正常辦理；審核通過即可下發(fā)二類醫(yī)療備案證，自行打印出來即可。

5、二類醫(yī)療器械備案需要的資料流程經(jīng)營第二類醫(yī)療器械不需要辦理經(jīng)營許可證，只需要辦理備案憑證即可。

6、資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請一并提交。