1、商業(yè)計劃書計劃摘要 計劃摘要列在商業(yè)計劃書書的最前面，它是濃縮了的商業(yè)計劃書的精華。計劃摘要涵蓋了計劃的要點(diǎn)，以求一目了然，以便讀者能在最短的時間內(nèi)評審計劃并做出判斷。
質(zhì)量源于“設(shè)計”，方案是醫(yī)療器械臨床試驗的核心，臨床試驗的基礎(chǔ)。只有做好臨床試驗方案設(shè)計，才能確保臨床試驗過程的順利進(jìn)行，以及試驗的真實(shí)、規(guī)范、完整、可溯源。
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。
第十條 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康?、風(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。
臨床試驗方案包括以下內(nèi)容 試驗開始前必須獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局（簡稱CFDA）藥物臨床試驗批件。臨床研究方案設(shè)計，記錄表編制，SOP制定。
如何做醫(yī)療器械臨床試驗：步驟準(zhǔn) 備 申報產(chǎn)品注冊檢查完成，取得合格檢測報告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實(shí)力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專業(yè)CRO公司了。
1、“抗病毒生物芯片”作為一種全新的產(chǎn)品進(jìn)入市場，這對傳統(tǒng)預(yù)防感冒和治療感冒的方法產(chǎn)生了沖擊，希望其預(yù)防效果好、方便、無毒副作用等優(yōu)點(diǎn)會得到消費(fèi)者的認(rèn)可，從而在市場上占據(jù)一定份額。
2、熟悉產(chǎn)品及了解推廣對象 銷售人員上任第一天首先要明白自己的產(chǎn)品是醫(yī)療器械，熟悉產(chǎn)品有其特定的銷售對象和銷售環(huán)境。同的環(huán)境，銷售不同的產(chǎn)品，其工作方法可能是完全不同的！以后的推廣活動都是以此為基礎(chǔ)的。
3、組織結(jié)構(gòu) 醫(yī)院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。決策部門是院長分管院長或者是院長會。執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購，到醫(yī)療器械科報帳。
1、詳細(xì)設(shè)計階段：在詳細(xì)設(shè)計階段，設(shè)計團(tuán)隊將選定的概念方案進(jìn)行詳細(xì)設(shè)計。包括結(jié)構(gòu)設(shè)計、材料選擇、工藝規(guī)劃等。此階段還需要考慮人機(jī)工程學(xué)原理，確保醫(yī)療器械的易用性和人體工程學(xué)。
2、產(chǎn)品開發(fā)5個階段分別是項目立項、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)、過程設(shè)計和開發(fā)、產(chǎn)品和過程確認(rèn)、反饋、評定和糾正措施(SOP)。
3、確定好方向后，需要查閱大量文獻(xiàn)及行業(yè)報道，做到充分了解靶標(biāo)研究進(jìn)展和應(yīng)用，確認(rèn)檢測方法和技術(shù)的可行性，以及確認(rèn)設(shè)備環(huán)境條件、項目開發(fā)人員職能和組成等。立項評審?fù)ㄟ^后，進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計輸入。
4、典型的產(chǎn)品設(shè)計過程包含四個階段：概念開發(fā)和產(chǎn)品規(guī)劃階段、詳細(xì)設(shè)計階段、小規(guī)模生產(chǎn)階段、增量生產(chǎn)階段。在概念開發(fā)與產(chǎn)品規(guī)劃階段，將有關(guān)市場機(jī)會、競爭力、技術(shù)可行性、生產(chǎn)需求的信息綜合起來，確定新產(chǎn)品的框架。
5、DVT：設(shè)計驗證測試。PVT：小批量過程驗證測試。TP：在一定時期內(nèi)的總產(chǎn)量。PP：小批量生產(chǎn)。MP：量產(chǎn)階段。一般流程是：EVT(工程驗證測試)→DVT(設(shè)計驗證測試)→MVT(生產(chǎn)驗證測試)→PP(中試生產(chǎn))→MP(導(dǎo)入量產(chǎn))。
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