辦理二類醫(yī)療器械許可證所需材料 《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》，《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。 申請報告。
二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。
二類醫(yī)療器械生產許可證辦理流程申請：申請人持申報資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請。受理：申報資料報送食品藥品監(jiān)督管理局政務大廳。
法律分析：境內的二類醫(yī)療器械在當?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
申請第二類醫(yī)療器械產品注冊，注冊申請人應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
濟南霞光醫(yī)療設備技術服務有限公司的經營范圍是：II、III類醫(yī)療器械的銷售、維修（憑許可證經營）；I類醫(yī)療器械、機械設備（不含特種設備）、五金交電、電子產品的批發(fā)、零售、維修。
簡介：濟南譽豐醫(yī)療器械有限公司成立于2014年04月10日，主要經營范圍為醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證經營范圍內的三類醫(yī)療器械銷售等。
打開愛山東app頁面，驗證身份登錄法人賬號，點擊選擇查看全部服務。選擇投資審批項目 全部服務頁面，選擇投資審批項目。點擊醫(yī)療器械經營許可證提交即可 投資審批頁面，點擊醫(yī)療器械經營許可證，核對法人信息提交申請。
山東正友醫(yī)療科技有限公司的統(tǒng)一社會信用代碼/注冊號是91370102MA3D2N9C35，企業(yè)法人接志超，目前企業(yè)處于開業(yè)狀態(tài)。
1、可以訪問EU MDR的網站進行查詢。中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）：NMPA的網站上提供了中國醫(yī)療器械注冊的信息，包括注冊申請時間和審批進度等?？梢栽L問NMPA的網站進行查詢。
2、也可以打12333報身份證號碼查詢；聯(lián)系當時辦理醫(yī)保的部門，即可查詢；可以攜帶身份證到各區(qū)社會保險經辦機構業(yè)務辦理大廳查詢。
3、首先進入山東政務服務網，點擊用戶登錄。 其次在山東省投資項目在線審批監(jiān)管平臺點擊申請項目代碼，選擇申報的項目類型，填寫申報的項目信息、項目（法人）單位信息、企業(yè)聯(lián)系人信息。
4、醫(yī)保編碼和流水號實際上國家對這些醫(yī)療器械早就進行了監(jiān)管，在國家藥品監(jiān)督管理局上就可以查到。每一個醫(yī)療器械都有它專用的注冊號碼，并且導入到國家藥品管監(jiān)管局里的數(shù)據(jù)庫里。
經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。第五條國家藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理工作。
第六條 醫(yī)療器械使用單位應當建立并執(zhí)行醫(yī)療器械的購進、驗收、儲存、使用、維護、消毒、報廢、處理等管理制度。第七條 醫(yī)療器械使用單位應當從具有醫(yī)療器械生產、經營資格的企業(yè)購進醫(yī)療器械。
其次，醫(yī)療器械經營者應當對醫(yī)療器械實行全程追溯管理，確保醫(yī)療器械質量安全。在醫(yī)療器械的使用方面，醫(yī)療機構和醫(yī)療器械使用者應當依法管理和使用醫(yī)療器械，規(guī)范醫(yī)療器械的存儲、保管、使用和處置。
第十一條 醫(yī)療器械行業(yè)組織應當加強行業(yè)自律，推進誠信體系建設，督促企業(yè)依法開展生產經營活動，引導企業(yè)誠實守信。第十二條 對在醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新方面做出突出貢獻的單位和個人，按照國家有關規(guī)定給予表彰獎勵。
第一條 為保障醫(yī)療器械安全、有效，規(guī)范醫(yī)療器械生產質量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)、《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)，制定本規(guī)范。
第一條 為了加強醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本辦法。第二條 在中華人民共和國境內從事醫(yī)療器械生產活動及其監(jiān)督管理，應當遵守本辦法。
辦理時間 國內II類醫(yī)療器械首次注冊，總花費時間預計約6-12個月(各省份行政時間略有不同，不含臨床試驗時間)。
注冊資金最低3萬，醫(yī)療器械經營許可證的辦理需要20個工作日，注冊公司需要10個工作日左右，全程下來包括醫(yī)療器械許可證和注冊公司費用總共需要4800元左右。
醫(yī)療器械注冊周期二類需要13個月左右（不做臨床試驗），三類產品注冊周期需要35個月（做臨床試驗），或者15個月（不做臨床試驗）。
法律分析：1-3個工作日。醫(yī)療器械二類備案辦理時間：1-3個工作日。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四十五條 醫(yī)療器械經營企業(yè)、使用單位應當從具備合法資質的醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產經營企業(yè)購進醫(yī)療器械。
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