1、一類醫(yī)療器械生產(chǎn)，需要辦理一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案；二類與三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證和生產(chǎn)許可證；辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證之前要做醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢測報告，并準(zhǔn)備和質(zhì)量體系相關(guān)文件。
不能。根據(jù)售賣醫(yī)療器械的相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，自助售賣機不得銷售三類醫(yī)療器械。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械分為三類，分別是一類、二類和三類醫(yī)療器械。
不可以，你只能在你注冊的地方經(jīng)營，也就是只能在你注冊的經(jīng)營場所經(jīng)營，但可以銷售到全國各地。
法律法規(guī)對便利店銷售此類口罩的行為并無特殊規(guī)定要求。
可以的。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
二類醫(yī)療和三類醫(yī)療器械在藥店、醫(yī)療器械專營店、醫(yī)院等地方銷售。2 這些醫(yī)療器械涉及較高的技術(shù)內(nèi)容和安全風(fēng)險，因此銷售渠道必須符合國家的相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
1、進口設(shè)備報關(guān)流程 將客戶提供的到貨通知書、正本提單或電放提單到船公司交換單費、碼頭費等，換取進口提貨單。(注意看客戶提供是HBL還是MBL。
2、臨床評價資料按照相應(yīng)規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應(yīng)提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)該產(chǎn)品上市時的臨床評價資料。產(chǎn)品風(fēng)險分析資料產(chǎn)品風(fēng)險分析資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。
3、先提供HS編碼設(shè)備照片，銘牌照片，設(shè)備技術(shù)參數(shù)（功率，瓦數(shù)什么的），最終用途（民用商用）。看是否需要找3C，或者招標(biāo)。泰國提供發(fā)票，箱單，提單。美國那邊設(shè)備好像要出具一個IEC出具的檢測報告。其他也一樣。
4、是哪種產(chǎn)品呢？我給你發(fā)一份體外診斷試劑的吧。
5、如何從國外進口醫(yī)療器械？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十一條：申請第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。
6、FDA認(rèn)證的流程很簡單，找國內(nèi)有代理資質(zhì)的機構(gòu)就可以，按照他們的要求提供相關(guān)資料以及產(chǎn)品圖樣和說明，剩下的就交由他們辦理。
質(zhì)量管理文件等；2個或以上醫(yī)學(xué)專業(yè)或相關(guān)專業(yè)人員證書、身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
根據(jù)2015年2月5日發(fā)布的“《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》部分”之規(guī)定。
銷售醫(yī)療器械Ⅲ類：醫(yī)用電子儀器設(shè)備，醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備，醫(yī)用磁共振設(shè)備，醫(yī)用X射線設(shè)備，手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具；Ⅱ類：臨床檢驗分析儀器。
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