法律分析：唯一標(biāo)識(shí)制度。新修訂《條例》提出，國(guó)家根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，分步實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械可追溯。
1、再加上我國(guó)手術(shù)機(jī)器人的基礎(chǔ)醫(yī)療保險(xiǎn)也在逐漸完善。根據(jù)中國(guó)食品藥品網(wǎng)的資料顯示，自2021年10月23日起，機(jī)器人輔助骨科手術(shù)納入北京甲類醫(yī)保支付目錄(可100%報(bào)銷)，一次性機(jī)器人專用器械納入北京乙類醫(yī)保支付(可部分報(bào)銷)。
2、根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2021)》統(tǒng)計(jì)，2016-2021年中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模呈現(xiàn)逐年上升趨勢(shì)，2020年中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)7721億，同比增長(zhǎng)276%。
3、我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)由小到大，迅速發(fā)展，現(xiàn)已成為一個(gè)產(chǎn)品門類比較齊全、創(chuàng)新能力不斷增強(qiáng)、市場(chǎng)需求十分旺盛的朝陽產(chǎn)業(yè)。
4、寵物醫(yī)療器械行業(yè)背景、發(fā)展歷史、現(xiàn)狀及趨勢(shì) 全球?qū)櫸镝t(yī)療器械總體規(guī)模分析 2020年，全球?qū)櫸镝t(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到了57604百萬美元，預(yù)計(jì)2027年將達(dá)到117118百萬美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率（CAGR）為67%。
5、眾成醫(yī)械研究院基于國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)平臺(tái)，深度分析2020年疫情前后國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械上市企業(yè)發(fā)展成績(jī)、業(yè)績(jī)驅(qū)動(dòng)因素，并對(duì)未來發(fā)展主線做出預(yù)判。
醫(yī)療器械商貿(mào)公司經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：一類、二類、三類醫(yī)療器械；設(shè)備維修、銷售；醫(yī)護(hù)服裝、勞保用品、消毒用品、床上用品、五金工具、日用百貨、副食（以上范圍，危險(xiǎn)化學(xué)品除外）銷售。
第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。
1、第二類醫(yī)療器械是指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
2、醫(yī)療器械6866包含的產(chǎn)品：輸液、輸血器具及管路、婦科檢查器械、避孕器械、導(dǎo)管、引流管、呼吸麻醉或通氣用氣管插管、腸道插管、手術(shù)手套、引流容器、一般醫(yī)療用品。
3、第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類：安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。
4、一類：大部分是安全隱患較小手術(shù)機(jī)器類器材的如，醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等，這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性，有效性的醫(yī)療器械。
中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)薄弱，醫(yī)療器械監(jiān)管起步較晚，醫(yī)療器械企業(yè)小、多、散和低水平競(jìng)爭(zhēng)的現(xiàn)象尚沒有得到根本性轉(zhuǎn)變，加速提高中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新能力、加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)、學(xué)、研聯(lián)合，已經(jīng)成為當(dāng)務(wù)之急。
而對(duì)精密醫(yī)療設(shè)備有需求的醫(yī)療采購(gòu)流程崩潰，另外擇期手術(shù)都在取消或推遲，與之相關(guān)的高值醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模短期應(yīng)聲下跌。后疫情時(shí)代，非抗疫醫(yī)療器械市場(chǎng)恢復(fù)迅猛。
總體來看，中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)整體國(guó)產(chǎn)替代發(fā)展相對(duì)較弱，尤其在高值醫(yī)用耗材領(lǐng)域，國(guó)產(chǎn)替代程度整體相對(duì)較低，是醫(yī)療器械領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)替代“洼地”，相關(guān)細(xì)分產(chǎn)品發(fā)展現(xiàn)狀如下： 注：滿分★★★，☆為半星。
下游需求旺盛。在國(guó)家政策的大力支持下，社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)村醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械的需求將會(huì)極大的推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展速度。全球醫(yī)療器械銷售規(guī)模已超4000億美元。
近年來，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)保持著穩(wěn)步增長(zhǎng)。根據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)藍(lán)皮書(2020)》數(shù)據(jù)顯示，2019年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)市場(chǎng)規(guī)模約為6341億元，同比增長(zhǎng)155%。
新材料與新技術(shù)的發(fā)展給檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)帶來的挑戰(zhàn)性；14年新頒布的 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 及配套規(guī)章的實(shí)施給檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)帶來的挑戰(zhàn)性；審評(píng)要求的不斷完善與提高為醫(yī)療器械的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)帶來新的思考。
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