您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
1、獲得生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的資質(zhì)：在申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可證前，申請(qǐng)人需對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)，并獲得相應(yīng)級(jí)別的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證。 確保產(chǎn)品質(zhì)量和安全：申請(qǐng)人需確保其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械符合相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和安全要求。
2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
3、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
4、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。 擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
建立和完善產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)、出庫(kù)審核、質(zhì)量跟蹤體系和不良事件報(bào)告體系；具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。
逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
辦理三類醫(yī)療器械許可證的流程：1，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
1、您好，獲得三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要滿足以下條件： 具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格：申請(qǐng)人必須是依法注冊(cè)的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體或個(gè)體工商戶，具備合法的經(jīng)營(yíng)主體資格。
2、應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
3、要申請(qǐng)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，企業(yè)需要滿足以下條件： 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的注冊(cè)資本。 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)和相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施。 具有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。
4、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說(shuō)明理由。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)條件有兩個(gè)與業(yè)務(wù)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或大專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員。
，申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理方式：首先，經(jīng)營(yíng)者向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。然后，負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查。對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
去工商局辦理增項(xiàng)，是需要帶著工商局的工作人員來(lái)查看庫(kù)房的，你最好把庫(kù)房收拾一下，然后領(lǐng)取《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》并填寫，并把企業(yè)相關(guān)資質(zhì)全部帶上，還需要帶上質(zhì)量人員的相關(guān)資料。
申請(qǐng)人提交材料目錄：《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。申請(qǐng)報(bào)告。
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