根據(jù)醫(yī)療器械目錄判定，或者去醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)界定。
區(qū)別在于：要求不同、管理方式不同、申請不同。
首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營許可證的，經(jīng)營二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，經(jīng)營三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
從經(jīng)營許可證有下列區(qū)別：一類不需要許可證和備案就能銷售，只需要在營業(yè)執(zhí)照上添加醫(yī)療器械銷售就行了。二類的需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。三類的才需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。
經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
三者的風(fēng)險程度不同：三類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理。二類醫(yī)療器械的風(fēng)險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理。
這個好像沒啥要求的--有經(jīng)營許可執(zhí)照就好！ 如果是醫(yī)療器械的話就要 注冊證 生產(chǎn)許可 組織代碼 稅務(wù)那些。
（食藥監(jiān)械管〔2015〕247號）第六條基于合法數(shù)據(jù)要求的基礎(chǔ)上，對于擬使用 的同品種醫(yī)療器械非公開數(shù)據(jù)等提出授權(quán)要求，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。
醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。1)開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。2)開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局審批發(fā)證，工商注冊。
注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
\x0d\x0a（4）產(chǎn)品合格證；\x0d\x0a（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產(chǎn)品認證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械設(shè)備，應(yīng)有3C認證證書及標志）；\x0d\x0a（6）EMC證書（指醫(yī)用電器設(shè)備）。
經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，熟悉有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準，經(jīng)過培訓(xùn)并達到考核要求。
符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三條定義的產(chǎn)品是醫(yī)療器械。
申請分類界定 在分類目錄里查詢不到分類的話，可以申請分類界定，境內(nèi)產(chǎn)品向省局申請，境外產(chǎn)品向國家局申請。同三類申報 可直接按照第三類醫(yī)療器械直接遞交。
第十三條 第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當加強醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔責(zé)任。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 常見的如 X線拍片機、體溫計、血壓計等都屬于第二類醫(yī)療器械。
您好，醫(yī)療器械注冊流程：首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請表和電子文本（也可以到網(wǎng)站下載）。 然后按照下列的材料準備。
1、根據(jù)醫(yī)療器械目錄判定，或者去醫(yī)療器械分類界定系統(tǒng)界定。
2、不可以，經(jīng)過申請才可以經(jīng)營。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：（一）企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。（二）質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。
3、質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
4、沒有國家標準的，應(yīng)當符合醫(yī)療器械行業(yè)標準”。由這些法規(guī)可以看出，合格證明是依據(jù)注冊時批準的標準經(jīng)檢驗合格后出具的證明，即其檢驗依據(jù)是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書產(chǎn)品標準欄中所標明的標準。詳情咨詢當?shù)氐尼t(yī)療管理部門。
5、因此確定是否是醫(yī)療器械，主要應(yīng)該通過其主張的產(chǎn)品預(yù)期用途進行判定。同一個產(chǎn)品如果主張的預(yù)期用途不同，就可能有不同的判定結(jié)果。
醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證，即表示該產(chǎn)品出廠通過了生產(chǎn)者的出廠檢驗的證明。由于裝箱空間有限，或者技術(shù)保密的需要，通常是不會給你隨機帶醫(yī)療器械的自檢報告的，那怎么證明產(chǎn)品符合安全出廠要求呢？就靠這么一個合格證。
質(zhì)量合格證明：是指生產(chǎn)者或其產(chǎn)品質(zhì)量檢驗機構(gòu)、檢驗人員等，為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格而附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽等標識。質(zhì)量合格證明的形式主要有三種：合格證書、合格標簽和合格印章。
我有更好的答案推薦于2017-12-15 14：01：20 最佳答案 器械監(jiān)管條例規(guī)定，器械的經(jīng)營使用單位在購進醫(yī)療器械時應(yīng)當驗明產(chǎn)品合格證明，不得經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明的醫(yī)療器械。
問題一：醫(yī)療器械的合格證明文件有哪些 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第七條規(guī)定，“申請注冊的醫(yī)療器械，應(yīng)當有適用的產(chǎn)品標準，可以采用國家標準、行業(yè)標準或者制定注冊產(chǎn)品標準，但是注冊產(chǎn)品標準不得低于國家標準或者行業(yè)標準”。
狀態(tài)標識。根據(jù)查詢知到題庫網(wǎng)得知，醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是狀態(tài)標識。醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準物。
不需要。產(chǎn)品合格證是指生產(chǎn)者為表明出廠的產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，附于產(chǎn)品或者產(chǎn)品包裝上的合格證書、合格標簽或者合格印章，這是生產(chǎn)者對其產(chǎn)品質(zhì)量作出的明示保證，也是法律規(guī)定生產(chǎn)者所承擔的一項產(chǎn)品標識義務(wù)。
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