關于體外診斷試劑產品研發(fā)、注冊、體考的有關資料第1部分

第二章　基本要求第十條　體外診斷試劑注冊申請人和備案人應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。

醫(yī)療器械注冊需要哪些文件?

1、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表。經營場地證明，包括房產證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產證明。醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表。工商行政管理部門的企業(yè)名稱預先核準通知書。企業(yè)法人代表的身份證、聘書、簡歷以及任命文件。

2、醫(yī)療器械公司的注冊需要有：營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證、稅務登記證、銀行開戶許可證和醫(yī)療器械經營許可證。

3、（四）臨床評價資料； （五）產品說明書及標簽樣稿； （六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； （七）證明產品安全、有效所需的其他資料。 醫(yī)療器械注冊申請人、備案人應當對所提交資料的真實性負責。

注冊醫(yī)療器械公司需要準備哪些資料?

營業(yè)執(zhí)照正、副本原件(食藥監(jiān)局驗證用)；法人身份證復印件、學歷復印件、簡歷；質量負責人身份證復印件、學歷復印件及簡歷(大專及以上)；公章；經營場地證明。

(1)核準受理后，25個工作日內藥檢部門實地檢查。(2)自作出準予許可決定之日起10個工作日內頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。

醫(yī)療器械材料清單 代理產品單位的授權書(加蓋公章) 營業(yè)執(zhí)照復印件 生產許可復印件 代理產品的注冊證(含產品規(guī)格，型號明細表，另注冊證，不要過期或即將過期)。

二類醫(yī)療器械注冊需要什么資料?

1、二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。

2、辦理備案需提交以下資料：第二類醫(yī)療器械經營備案表；企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

3、需要的申請材料：1）第二類醫(yī)療器械經營備案表2）營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件。3）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。4）組織機構與部門設置說明。5）經營范圍、經營方式說明。

4、二類醫(yī)療器械經營現(xiàn)在只需要做備案，不需要辦理許可證。

5、企業(yè)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。

醫(yī)療器械注冊證都需要準備哪些材料

申請醫(yī)療器械公司一般需要以下材料：開辦醫(yī)療器械公司需要提供的材料，包括公司名稱、經營地址、經營場所的房屋證明、法定代表人的身份證、學歷證書、質量負責人聘書、執(zhí)業(yè)資質證書等。醫(yī)療器械公司開辦申請書。

經營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

二類醫(yī)療器械注冊證申請流程包括準備資料、委托代理、產品備案、檢驗檢測、審核批準等。

醫(yī)療器械臨床試驗需準備哪些材料

1、產品各種資料（所有零部件資料和認證證書，如CCC和供應商認證材料，安全關鍵件材料）產品樣機 產品內部零部件（如電路板空板、帶元器件的電路板等）到檢測所那里之后填《試驗合同》，交點錢入庫然后等。

2、醫(yī)療器械產注冊時，需要向“監(jiān)督管理局”提交臨床資料，包括 1）臨床試驗方案，2）臨床試驗報告，3）臨床倫理委員會通過決議（不是強制要求材料，但有可能要提交）上述材料，需要兩家醫(yī)院，各出一份。正本。

3、的檢測機構出具的產品型式試驗報告，且結論為合格；（四）受試產品為首次用于植入人體的醫(yī)療器械，應當具有該產品的動物試驗報告；其它需要由動物試驗確認產品對人體臨床試驗安全性的產品，也應當提交動物試 驗報告。

4、臨床試驗開始前，研究者和申辦者應就試驗方案、試驗的監(jiān)查、稽查和標準操作規(guī)程以及試驗中的職責分工等達成書面協(xié)議。