二類醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)

1、您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

醫(yī)療二類資質(zhì)

您好，辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要以下資質(zhì)： 具備合法經(jīng)營資格：申請(qǐng)人需要是一個(gè)合法注冊的企業(yè)，具備合法的經(jīng)營資格，如公司營業(yè)執(zhí)照等。

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》?！镀髽I(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》。經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。

二類醫(yī)療器械是指，對(duì)其安全性，有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個(gè)。

二類醫(yī)療機(jī)構(gòu)是指門診部、診所、病毒類實(shí)驗(yàn)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需要取得二類醫(yī)療經(jīng)營許可證方可合法經(jīng)營。申請(qǐng)機(jī)構(gòu)需滿足條件，如有資質(zhì)、設(shè)備、人員等，同時(shí)需遵守相關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

在貯存場所方面的條件 除了要二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案情況，還有考慮一些祝存場所的情況，針對(duì)二類醫(yī)療器械來說，不是一般普通的產(chǎn)品，而是一些關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的特殊產(chǎn)品。

注冊公司資質(zhì),醫(yī)療器械二類,三類分別是哪些經(jīng)營范圍?如何辦理資質(zhì)?

第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)；注冊申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請(qǐng)資料。第二類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類醫(yī)療器械包括：不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

. 經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件；7 . 經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8 . 經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9 . 經(jīng)辦人授權(quán)證明。

二類醫(yī)療器械要求 倉儲(chǔ)45平，含15平辦公區(qū)域 1名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員為企業(yè)負(fù)責(zé)人 產(chǎn)品經(jīng)營目錄 注：符合以上3點(diǎn)，基本上就可以辦理二類醫(yī)療器械備案。

法律分析：第一類醫(yī)療器械包括：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。不需要申請(qǐng)備案和資質(zhì)第二類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。

一類醫(yī)療器械，辦理營業(yè)執(zhí)照就可以經(jīng)營。二類醫(yī)療器械經(jīng)營需要去備案，提供相關(guān)的醫(yī)學(xué)人員資料，供應(yīng)商的資質(zhì)，經(jīng)營場地50平。三類醫(yī)療器械經(jīng)營要辦理許可證，兩位質(zhì)量負(fù)責(zé)人，提供上下游的渠道證明，經(jīng)營場地100平。

如何查醫(yī)療器械許可證

“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”查詢方法如下：百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”官網(wǎng)并點(diǎn)擊進(jìn)入。找“醫(yī)療器械”“醫(yī)療器械查詢”一項(xiàng)，點(diǎn)擊進(jìn)入。

首先百度搜索“國家藥品監(jiān)督管理局”，進(jìn)入官網(wǎng)首頁。其次在導(dǎo)航欄中選擇“醫(yī)療器械”點(diǎn)擊進(jìn)入，選擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（許可）。最后通過醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號(hào)以及企業(yè)名稱查詢下載。

查詢盡量去官方途徑，首先進(jìn)入國家食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，然后點(diǎn)首頁下拉菜單的企業(yè)查詢。然后進(jìn)入到企業(yè)查詢頁面，往下拉看到醫(yī)療器械，對(duì)應(yīng)的，如果要查詢的是國內(nèi)的醫(yī)療器械，則點(diǎn)擊國產(chǎn)器械。

目前查詢醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的方式方法很多，比如經(jīng)常使用的就是官方（NMPA）國家藥品監(jiān)督管理局查詢，目前一些醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫也能查詢，下面簡單介紹醫(yī)療器械經(jīng)營許可證查詢方式。

打開美團(tuán)APP，點(diǎn)擊“我的”選項(xiàng)。 點(diǎn)擊“設(shè)置”選項(xiàng)。 點(diǎn)擊“關(guān)于美團(tuán)”選項(xiàng)。 點(diǎn)擊“營業(yè)執(zhí)照”選項(xiàng)。 點(diǎn)擊“許可證”選項(xiàng)。 點(diǎn)擊“食品經(jīng)營許可證”選項(xiàng)。 點(diǎn)擊“醫(yī)療器械經(jīng)營許可證”選項(xiàng)。