醫(yī)療設(shè)備的出口需要辦理哪些手續(xù)

法律主觀：醫(yī)療器械出口需要企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書等。

醫(yī)療器械出口美國需要做什么認(rèn)證

通常大家所說的FDA認(rèn)證主要指FDA注冊（FDA Rregistrarion）。美國食品藥品監(jiān)督管理局的簡稱為FDA，其管轄的產(chǎn)品有食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、輻射電子產(chǎn)品等。FDA對所有企業(yè)采取上市后監(jiān)管，即企業(yè)可以先進(jìn)行FDA注冊、出口。

FDA認(rèn)證美國食品和藥管局，簡稱FDA，涉及的產(chǎn)品類別主要有食品、化妝品、藥物、醫(yī)療器械、放射產(chǎn)品和煙草類。其職責(zé)是確保美國和當(dāng)?shù)厣a(chǎn)的產(chǎn)品的安全。

ISO9001/ISO13485認(rèn)證（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證），醫(yī)療行業(yè)的普遍要求，不管是國內(nèi)銷售還是出口，都需要體系認(rèn)證，其中醫(yī)療器械企業(yè)必須通過ISO13485認(rèn)證。

需要注意的是，登記備案是必須的，但并不能代表FDA認(rèn)證了這些產(chǎn)品。美國FDA目前認(rèn)證和批準(zhǔn)的產(chǎn)品包括新藥、仿制藥和大部分三類的醫(yī)療器械（比如，人造心臟）。

醫(yī)療器械出口美國需要拿到FDA后才可以出口。美國FDA對醫(yī)療器械定義如下：所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、設(shè)備、器具、機(jī)器、用具、植入物、體外試劑及其它相似或相關(guān)物品，包括零部件或配件。

綜上，如果醫(yī)療器械出口至美國是需要FDA。如果出口到歐洲則需要CE，當(dāng)然對于無標(biāo)準(zhǔn)的一些國家，您需要和您進(jìn)口商來進(jìn)行確認(rèn)是否做FDA。

澳門銷售醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

澳門經(jīng)營醫(yī)療器械需要申請設(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報告一份，填寫或打印《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表》。工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書》。

根據(jù)客戶要求吧，香港和澳門的話通常3C認(rèn)證就夠了，但也有可能要求做CE或者13485認(rèn)證。如果屬于I類醫(yī)療器械電話，建議多通過一些認(rèn)證，風(fēng)險級別比較低，認(rèn)證價格也不是很高。

賣醫(yī)療器械需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。

只要具有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，才可依法自主地從事進(jìn)出口業(yè)務(wù)。它也是外貿(mào)企業(yè)所必備的一個條件，不論企業(yè)能否出口醫(yī)療器械，只需業(yè)務(wù)范圍有觸及進(jìn)出口就需求辦理這個資質(zhì)。

售賣醫(yī)療器材資質(zhì)要求要看你是哪類：三類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可證，二類只需要經(jīng)營備案，一類啥也不需要。

境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械的備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。

出口醫(yī)療器械需要什么資質(zhì)

出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

依據(jù)國家醫(yī)療器械分類目錄，I類需備案證，II類需注冊證，經(jīng)營企業(yè)提供經(jīng)營許可證。

醫(yī)療耗材出口需要綠色資質(zhì)。醫(yī)院耗材，在行業(yè)內(nèi)是稱作醫(yī)療耗材。醫(yī)療耗材的經(jīng)營是需要有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可)。醫(yī)療器械注冊證。進(jìn)出口權(quán)(若沒有可以找我公司代理美容儀器進(jìn)口報關(guān))。

國外進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備需要有哪些資質(zhì),辦理哪些手續(xù)

1、首先，進(jìn)口醫(yī)療設(shè)備的企業(yè)需要有醫(yī)療設(shè)備許可證、營業(yè)執(zhí)照、進(jìn)出口權(quán)、醫(yī)療設(shè)備注冊證以及醫(yī)療設(shè)備登記證。

2、如果改美容設(shè)備在國內(nèi)作為醫(yī)療器械管理，要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，取得進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證后辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

3、沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的，不得進(jìn)口。

4、可以進(jìn)口。資質(zhì)和材料需求：首先，是醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品就必須有進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證，這個證書每個產(chǎn)品都有一個，在國家藥監(jiān)局辦理。

5、對于《醫(yī)療器械安全有效基本要求清單》中不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)當(dāng)說明其理由。

公司做醫(yī)療器械經(jīng)銷商需要做對外出口生意需要什么條件

1、出口醫(yī)療器械需要許可證，需要提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

2、一般外貿(mào)公司是可以做醫(yī)療器械出口的，前提是依照出口所在國的法規(guī)要求完成相關(guān)認(rèn)證，如出口歐盟需要按照醫(yī)療器械指令做CE認(rèn)證，出口美國需要做FDA認(rèn)證，出口俄羅斯需要做GOST認(rèn)證等。

3、《中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書》 這一項(xiàng)需要到公司營業(yè)執(zhí)照登記地址所屬海關(guān)現(xiàn)場業(yè)務(wù)稽查科辦理。準(zhǔn)備的資料包括上一條所需的全部資料，以及報關(guān)單位情況登記表。

4、醫(yī)療器械代理所需要具備的條件 經(jīng)營醫(yī)療器械文件要求：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許/可申請表》一式四份申請人資格證明復(fù)印件醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書。

5、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、相關(guān)的經(jīng)營許可證（比如進(jìn)口食品）代理進(jìn)口企業(yè)，需要辦理進(jìn)對外經(jīng)營、出口備案登記、報告報檢注冊。產(chǎn)品進(jìn)口的報關(guān)報檢（需要相關(guān)的交易合同、合格證明、相關(guān)企業(yè)證照）每種產(chǎn)品所需的材料都不盡相同。