醫(yī)療器械怎么分級

1、第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

國家醫(yī)療器械分幾類,分別指什么?

1、國家對于醫(yī)療器械有著嚴(yán)格的分類，分為一類、二類、三類。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。也就是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

2、Ⅰ類醫(yī)療器械：低風(fēng)險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械，如口罩、一般牙科材料等。其中，一些非活性體外診斷試劑（如備孕試紙）也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械：中風(fēng)險類。

3、國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理。醫(yī)療器械主要分三類：第一類是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需要多長時間,要進(jìn)行三個階段的試驗(yàn)么?

整個周期需要1-2年左右的時間，費(fèi)用數(shù)額大約在60-100萬元左右。

還是要看具體產(chǎn)品，一般來說，一類不需要臨床試驗(yàn)，二類大部分也可以不做臨床試驗(yàn)，三類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，整個過程一般不少于一年，如果植入就需要更長時間。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)根據(jù)檢測項(xiàng)目的多少來決定。一般需要2-3個月。醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)更要根據(jù)臨床病例的多少來決定。不同的器械要求也不一樣，一般情況下也得半年左右。

機(jī)構(gòu)數(shù)量：三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，兩個臨床基地就可以，如果是三類體外診斷試劑則需要三個。

有源類看醫(yī)院病歷入選情況，一般1~2個月。無源類，如果是植入類醫(yī)療器械，周期就長了，視產(chǎn)品而定。