1、目的：為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，制定本條例。范圍：在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。
法律分析：各種操作要嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，正確接送病人，術(shù)中器械、敷料、縫針等都要經(jīng)三人三次核對(duì)無(wú)誤。各項(xiàng)操作要嚴(yán)格執(zhí)行，無(wú)菌，技術(shù)，操作原則，按操作規(guī)程完成各項(xiàng)工作。
手術(shù)室使用藥品必須根據(jù)醫(yī)囑，嚴(yán)格執(zhí)行查對(duì)制度，發(fā)現(xiàn)藥品變色、發(fā)霉、渾濁、過(guò)期或標(biāo)識(shí)不清等不得使用。遇有搶救、特殊情況，需臨時(shí)請(qǐng)領(lǐng)藥品，及時(shí)通知護(hù)士長(zhǎng)，并聯(lián)系藥局，臨時(shí)請(qǐng)領(lǐng)，保證手術(shù)的使用。
(6)嚴(yán)禁將手術(shù)器械拿出手術(shù)室或私自挪為他用或更換。本院醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、實(shí)習(xí)醫(yī)生不許私自攜帶手術(shù)器械在手術(shù)室使用。(7)手術(shù)器械使用后擦干血跡，檢查完整性后送往消毒供應(yīng)中心消毒滅菌。
1、手術(shù)器械的維護(hù)直接關(guān)系到它的使用壽命，手術(shù)器械的維護(hù)一般都是術(shù)后的維護(hù)、清洗和消毒等。
2、主要是升降泵故障。手術(shù)臺(tái)使用若干年以后可能會(huì)發(fā)生很微小的雜質(zhì)滯留在進(jìn)油閥門口，造成微小的內(nèi)漏。解決的辦法是把升降泵拆開(kāi)用汽油清洗，特別要檢查進(jìn)油閥門。洗完后要重新加上干凈的油。
3、每班清點(diǎn)！精密器械應(yīng)定點(diǎn)放置，需要使用時(shí)到精密儀器室取，以免丟失！建立精密器械使用規(guī)范，使用中應(yīng)注意保護(hù)，按正規(guī)操作，以免損壞器械！使用完畢，認(rèn)真清洗，必要時(shí)使用正規(guī)清洗液，洗凈后吹干上油打包背用！。
4、手術(shù)器械、內(nèi)鏡、一般診療用品的消毒滅菌要求 （一）凡進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的手術(shù)器具及物品全部采用高壓滅菌或經(jīng)外科切口進(jìn)入無(wú)菌室的內(nèi)鏡及其附件，如腹腔鏡，關(guān)節(jié)鏡，腦室鏡，膀胱鏡，宮腔鏡等用前應(yīng)達(dá)到滅菌水平。
法律分析：(1)手術(shù)器械一律由手術(shù)室負(fù)責(zé)申領(lǐng)、保管及統(tǒng)一提供使用。(2)手術(shù)室負(fù)責(zé)常規(guī)手術(shù)器械訂購(gòu)，購(gòu)置?？铺厥馄餍祽?yīng)先由?？铺岢鲆庖?jiàn)，經(jīng)與手術(shù)室共同商榷后再購(gòu)買。(3)建立手術(shù)器械專柜，按?？七M(jìn)行分類放置，專人管理。
)制定嚴(yán)格的各項(xiàng)管理制度和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。制定消毒隔離制度，手術(shù)室回收間和洗滌間工作制度，崗位責(zé)任制度，洗滌間工作流程及程序，手術(shù)室再生物品、醫(yī)療器械回收、洗滌流程，洗滌質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
制定精密儀器管理制度，建立儀器檔案，嚴(yán)格使用人責(zé)任制，設(shè)立專人維修記錄。手術(shù)結(jié)束后，由專人對(duì)儀器采用器械清洗液超聲清洗，不宜高壓滅菌的儀器用2％戊二醛浸泡滅菌，所有手術(shù)器械由供應(yīng)室負(fù)責(zé)接收清洗、檢查保養(yǎng)。
四定：定種類、定位放置、定量保管、定期消毒。三無(wú)：無(wú)過(guò)期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效。二及時(shí)：及時(shí)檢查、及時(shí)補(bǔ)充。一專：專人管理?！八亩?、三無(wú)、二及時(shí)、一?！背鲎裕骸妒中g(shù)室護(hù)理》中的“手術(shù)室護(hù)理工作制度”。
第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
手術(shù)室物品應(yīng)嚴(yán)格按外科消毒的清洗消毒操作流程執(zhí)行。手術(shù)室物品固定放置，標(biāo)識(shí)統(tǒng)一，專人負(fù)責(zé)添加保管。手術(shù)室物品原則上不外借，若需外借，必須有相應(yīng)人員簽字，做好登記。
)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，器械房保持清潔整齊有序，間隔合理。各種?？破餍捣诸惙胖糜诟鲗？破餍倒駜?nèi)。利用標(biāo)簽及顏色標(biāo)記，加強(qiáng)目視管理和警示標(biāo)語(yǔ)。采用玻璃柜門設(shè)計(jì)，高透明度儲(chǔ)存。
器械臺(tái)的管理 、器械臺(tái)的建立 無(wú)菌臺(tái)的鋪巾至少4層，四周垂直桌緣下達(dá) 30cm，離墻大于5cm，無(wú)菌單一旦浸濕，應(yīng)立即 更換或加鋪無(wú)菌巾，以防止細(xì)菌滋生污染器械 和傷口。
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