醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)美面膜屬于醫(yī)療器械，注冊(cè)為“械字號(hào)”；普通面膜屬于化妝品，注冊(cè)為“妝字號(hào)”。醫(yī)美面膜和普通面膜的成本相差無(wú)幾，但是零售價(jià)方面，醫(yī)美面膜卻高出了三到五倍。
我們平時(shí)說(shuō)的“醫(yī)美面膜”（“械”字號(hào)面膜）其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇！醫(yī)美面膜屬于械字號(hào)，打開(kāi)國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)查詢(xún)官網(wǎng)—醫(yī)療器械—國(guó)產(chǎn)器械，輸入注冊(cè)證編號(hào)或者注冊(cè)公司名稱(chēng)即可查詢(xún)。
國(guó)家化妝品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心負(fù)責(zé)檢查化妝品是否合格。
嚴(yán)格來(lái)說(shuō)不能叫面膜，目前市面上的面膜分為妝字號(hào)和械字號(hào)。妝字號(hào)通常來(lái)說(shuō)是我們?nèi)粘Ｊ褂玫拿婺?，械字?hào)面膜這一類(lèi)屬于醫(yī)療器械，他們學(xué)名叫敷料，一般為醫(yī)用。兩者在成分，市場(chǎng)監(jiān)管，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)要求上都會(huì)有所不同。
法律分析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應(yīng)當(dāng)由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)的備案資料。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。
一類(lèi)醫(yī)療器械沒(méi)有生產(chǎn)許可證，所以無(wú)需辦理。
醫(yī)療器械許可證是用于經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械所用，辦理時(shí)需要申請(qǐng)人提供器械的產(chǎn)品證書(shū)，以及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地的證明。
應(yīng)該具有與 經(jīng)營(yíng)范圍 相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。 應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專(zhuān)業(yè)的在崗人員。 應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專(zhuān)以上學(xué)歷的技術(shù)人員。
經(jīng)營(yíng)一類(lèi)醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。\x0d\x0a經(jīng)營(yíng)二類(lèi)醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。\x0d\x0a經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品銷(xiāo)售證明是由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的，辦理這類(lèi)證件需要的材料大概有：企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷(xiāo)售證明登記表、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的復(fù)印件和材料真實(shí)性的承諾書(shū)。
一類(lèi)醫(yī)療器械不需要經(jīng)營(yíng)許可證。經(jīng)營(yíng)許可證是允許企業(yè)銷(xiāo)售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械銷(xiāo)售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營(yíng)許可證的。
一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理?xiàng)l件：具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職質(zhì)量管理人員。
第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。
經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。
醫(yī)療器械分為三類(lèi)：第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。第五條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施。
國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
大家熟悉的水銀血壓計(jì)屬于第二類(lèi)醫(yī)療器械 第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
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