1、境內(nèi)的二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理；境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。
注冊(cè)條件注冊(cè)資金開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資金60萬元以上；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，注冊(cè)資金150萬元以上；經(jīng)營范圍涉及國家重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品，注冊(cè)資金300萬元以上。
對(duì)公司領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)量經(jīng)理進(jìn)行訪談，讓他們對(duì)企業(yè)有一個(gè)基本的了解。登記醫(yī)療器械的操作程序。需到工商管理部門辦理預(yù)先核準(zhǔn)的公司名稱通知書。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要將網(wǎng)上申請(qǐng)材料提交到當(dāng)?shù)厥称放c藥品管理局的網(wǎng)站。
1、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
2、開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊(cè)資金不低于100萬元。
3、醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件 公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
4、注冊(cè)醫(yī)療器械公司的條件有： 醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級(jí)以上的職稱。 醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與經(jīng)營范圍的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
5、醫(yī)療器械公司注冊(cè)需要哪些條件 (一)公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
1、首先是要確定公司注冊(cè)資本、經(jīng)營范圍、公司名稱、注冊(cè)地址、出資比例等，然后進(jìn)行公司名稱的核準(zhǔn)。核準(zhǔn)通過之后，就可以攜帶相應(yīng)的注冊(cè)材料，連同注冊(cè)申請(qǐng)一同提交（線上提交或者是現(xiàn)場窗口提交）。
2、醫(yī)療器械許可證向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)辦理。
3、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》應(yīng)有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》所填寫項(xiàng)目應(yīng)填寫齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求。
4、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》時(shí)，應(yīng)當(dāng)提交如下資料?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》。工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件。擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡歷。
5、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)在所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)；申請(qǐng)需要具備相關(guān)條件：具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱等。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程：申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門；相關(guān)部門受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；到實(shí)際場地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；準(zhǔn)予頒發(fā)三類醫(yī)療器械許可證。
2、公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。
3、符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會(huì)決議等；財(cái)務(wù)人員身份證和上崗證；其它相道關(guān)材料。醫(yī)療器知械許可證申請(qǐng)流程：經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提出申請(qǐng)。
4、二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程申請(qǐng)：申請(qǐng)人持申報(bào)資料向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。受理：申報(bào)資料報(bào)送食品藥品監(jiān)督管理局政務(wù)大廳。
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