大連二類經(jīng)營(yíng)備案需要現(xiàn)場(chǎng)檢查么

1、您好，根據(jù)一般情況來(lái)說(shuō)會(huì)在30個(gè)工作日內(nèi)有關(guān)部門就會(huì)上門到現(xiàn)場(chǎng)檢查，不過(guò)由于地區(qū)等各種因素的問(wèn)題。不同的地區(qū)會(huì)存在不同的標(biāo)準(zhǔn)，所以建議您應(yīng)該到當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局詳細(xì)咨詢，才是最正確的。

如何進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)檢查?

仔細(xì)核對(duì)《請(qǐng)驗(yàn)單》上的品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容，無(wú)誤后進(jìn)行取樣，取樣后的樣品按要求進(jìn)行貯存；取樣流程按照《取樣管理制度》進(jìn)行操作；取樣結(jié)束后填寫《取樣登記臺(tái)賬》。

案后的現(xiàn)場(chǎng)核查，以及醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的各類監(jiān)督檢查。現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《指導(dǎo)原則》中包含的檢查項(xiàng)目和所對(duì)應(yīng)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容，對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí) 施《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》情況進(jìn)行檢查。

進(jìn)口注冊(cè)產(chǎn)品的體系核查，暫無(wú)具體的執(zhí)行方法或細(xì)則。

現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 章節(jié) 條款 內(nèi)容 機(jī) 構(gòu) 和 人 員 1 應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。查看提供的質(zhì)量手冊(cè)，是否包括企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖，是否明確各部門的相互關(guān)系。

這是由于二三類企業(yè)開(kāi)辦及產(chǎn)品注冊(cè)均須經(jīng)過(guò)現(xiàn)場(chǎng)檢查和體系考核，質(zhì)量管理方面有相應(yīng)基礎(chǔ)，因而問(wèn)題相對(duì)較小。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查,企業(yè)應(yīng)建立什么制度?

1、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。根據(jù)查詢《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》得知，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法內(nèi)容如下：建立醫(yī)療器械報(bào)告制度。

3、法律分析：是建立出口企業(yè)清單，強(qiáng)化重點(diǎn)企業(yè)的監(jiān)管。

4、企業(yè)應(yīng)建立人員的健康檔案。直接接觸無(wú)菌器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，發(fā)現(xiàn)患有傳染病、皮膚病及精神病等的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗。設(shè)施與設(shè)備 具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。