美國(guó)FDA注冊(cè)-FDA檢測(cè)-美國(guó)FDA中國(guó)區(qū)辦理服務(wù)機(jī)構(gòu)

● 美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)-又稱(chēng)FDA反恐注冊(cè)，其目的是收集進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)相關(guān)產(chǎn)品的企業(yè)和產(chǎn)品信息便于問(wèn)題追訴。 ● 美國(guó)FDA負(fù)責(zé)頒布食品級(jí)材料的檢測(cè)法規(guī)，有相關(guān)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)的第三方可根據(jù)FDA法規(guī)進(jìn)行相關(guān)測(cè)試并出具FDA檢測(cè)報(bào)告。

醫(yī)療器械FDA注冊(cè):有哪些必須提交510(k)?

1、（k）是上市前向FDA提交證明，該裝置在市場(chǎng)上銷(xiāo)售至少是安全和有效的，也就是說(shuō)，實(shí)質(zhì)上等同，合法銷(xiāo)售的設(shè)備（21 CFR 8092（一）（3））。

2、以下四類(lèi)各方必須向FDA提交的510（k）： 引入設(shè)備的國(guó)內(nèi)制造商向美國(guó)市場(chǎng)； 成品設(shè)備制造商必須提交的510（k），如果他們根據(jù)自己的規(guī)格和市場(chǎng)，它在美國(guó)的配件到成品銷(xiāo)售給最終用戶(hù)的設(shè)備，生產(chǎn)設(shè)備也被認(rèn)為是成品設(shè)備。

3、中風(fēng)醫(yī)療險(xiǎn)器械需要申請(qǐng)510k(Premarket Notification)號(hào)碼后才能注冊(cè)，510k申請(qǐng)針對(duì)單一產(chǎn)品，申請(qǐng)周期長(zhǎng)，費(fèi)用較高。高風(fēng)險(xiǎn)器械需要申請(qǐng)PMA( Premarket Approval )，需臨床驗(yàn)證支持。

4、510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知：對(duì)于類(lèi)似已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過(guò)提交510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息和證明材料，以證明其與已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的相似性。

5、．510(K)文件也即FDA對(duì)PMN所需的文件，因其相應(yīng)FD&C Act第510章節(jié)，故通常稱(chēng)510（K）文件。

6、（1）美國(guó)食品藥品管理局（FDA）現(xiàn)代化法案要求所有從事生產(chǎn)、配制、傳播、合成、組裝、加工或進(jìn)出口醫(yī)療器械的企業(yè)必須在FDA進(jìn)行注冊(cè)并進(jìn)行產(chǎn)品列名。

如何申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證

FDA認(rèn)證的方式如下：申請(qǐng)受理。向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交申請(qǐng)書(shū)，上傳相關(guān)文件和資料。然后按要求填寫(xiě)付款憑證；資料審查；提供產(chǎn)品信息，判定并確定申請(qǐng)路徑；填寫(xiě)FDA申請(qǐng)表；樣品接收。

FDA認(rèn)證：美國(guó)食品和藥物管理局簡(jiǎn)稱(chēng)FDA，F(xiàn)DA是美國(guó)政府在健康與人類(lèi)服務(wù)部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設(shè)立的執(zhí)行機(jī)構(gòu)之一。

不過(guò)激光輻射產(chǎn)品，申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證注冊(cè)是免費(fèi)的。也就是說(shuō)，去官方注冊(cè)是，不會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，一般會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用的地方，就是激光和輻射產(chǎn)品做測(cè)試。

而食品級(jí)接觸材料則間接通過(guò)食物傳遞。因此美國(guó)FDA要以嚴(yán)格的檢測(cè)來(lái)確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的這些食品級(jí)材料是安全的。

【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書(shū)等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)。

FDA認(rèn)證主要指以下兩種：FDA注冊(cè)：很多產(chǎn)品銷(xiāo)售到美國(guó)需要的進(jìn)行注冊(cè)的（如食品，藥品，醫(yī)療器械，激光產(chǎn)品等），有些產(chǎn)品還必須要做過(guò)檢測(cè)才能申請(qǐng)注冊(cè)。FDA檢測(cè)：就是按照FDA法規(guī)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行測(cè)試。

請(qǐng)問(wèn)如何注冊(cè)FDA呢?

1、化妝品FDA注冊(cè)分為：企業(yè)注冊(cè)和產(chǎn)品注冊(cè)，進(jìn)入FDA化妝品在線(xiàn)創(chuàng)建系統(tǒng)，進(jìn)行公司資料的申報(bào)，申報(bào)完成后經(jīng)由FDA人工審核無(wú)誤即可分配編碼。然后貴司就可以在這個(gè)賬戶(hù)中遞交產(chǎn)品申報(bào)。

2、510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知：對(duì)于類(lèi)似已獲得FDA批準(zhǔn)的現(xiàn)有設(shè)備或產(chǎn)品，可以通過(guò)提交510(k)預(yù)先市場(chǎng)通知來(lái)申請(qǐng)認(rèn)證。該程序要求提供有關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)信息和證明材料，以證明其與已獲批準(zhǔn)產(chǎn)品的相似性。

3、化妝品FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 關(guān)于化妝品做FDA認(rèn)證的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)，其實(shí)這個(gè)也是跟激光產(chǎn)品類(lèi)似，那就是做測(cè)試會(huì)產(chǎn)生費(fèi)用，在美國(guó)FDA官網(wǎng)注冊(cè)是免費(fèi)的，而且是完全免費(fèi)。

4、【點(diǎn)擊免費(fèi)了解FDA法規(guī)要求】申請(qǐng)F(tuán)DA認(rèn)證的流程：首先需要根據(jù)產(chǎn)品的具體資料，如產(chǎn)品外包裝設(shè)計(jì)稿、使用說(shuō)明書(shū)等等確認(rèn)產(chǎn)品的分類(lèi)。

5、而食品級(jí)接觸材料則間接通過(guò)食物傳遞。因此美國(guó)FDA要以嚴(yán)格的檢測(cè)來(lái)確保進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的這些食品級(jí)材料是安全的。