廈門德儀設(shè)備有限公司主要產(chǎn)品

1、高溫試驗(yàn)箱，確保產(chǎn)品在極端高溫條件下穩(wěn)定運(yùn)行的測(cè)試設(shè)備。低溫試驗(yàn)箱，模擬低溫環(huán)境，測(cè)試產(chǎn)品在寒冷條件下的性能。高低溫交變濕熱試驗(yàn)箱，綜合考驗(yàn)產(chǎn)品在溫度和濕度變化下的耐受能力。恒溫恒濕箱和恒溫恒濕機(jī)，為需要精確溫濕度控制的實(shí)驗(yàn)提供理想環(huán)境。低溫低濕干燥箱，適用于干燥過程中的低溫處理。

庫房要符合新版GSP的驗(yàn)證,要詳細(xì)溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方案

庫房應(yīng)安裝溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，能夠?qū)旆壳闆r進(jìn)行集中監(jiān)測(cè)，并具備接受上級(jí)部門監(jiān)管的條件。

根據(jù)新版GSP規(guī)定，藥品儲(chǔ)存庫房的溫濕度范圍應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：常溫庫溫度應(yīng)保持在30℃以下，陰涼庫溫度應(yīng)保持在20℃以下，冷庫溫度應(yīng)保持在2-8℃之間。 相對(duì)濕度方面，庫房內(nèi)應(yīng)維持在45%-75%之間。具體要求需參照藥品說明書，因?yàn)椴煌幤穼?duì)儲(chǔ)存環(huán)境的濕度要求各異。

新版GSP對(duì)批發(fā)企業(yè)庫房的要求十分嚴(yán)格，尤其在溫濕度控制方面。企業(yè)需要配置溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，確保對(duì)庫房環(huán)境溫濕度進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。該系統(tǒng)主要由管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端、運(yùn)行軟件構(gòu)成，能夠通過主服務(wù)器實(shí)時(shí)顯示和監(jiān)測(cè)各監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫濕度狀況。

新版GSP尚未正式發(fā)布，但根據(jù)現(xiàn)有信息，醫(yī)藥庫房的溫濕度標(biāo)準(zhǔn)已有所規(guī)定。我們公司采用的是志翔領(lǐng)馭的溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，該公司的政策專家提供了詳細(xì)的指導(dǎo)。按照他們的說明，常溫庫的溫度范圍應(yīng)控制在2至30攝氏度之間，陰涼庫則應(yīng)在2至20攝氏度范圍內(nèi)。

產(chǎn)品功能必須符合新版GSP要求。冷庫安裝的測(cè)點(diǎn)應(yīng)該選用分體型產(chǎn)品，即溫濕度傳感器與變送器分離，安裝時(shí)將溫濕度傳感器放置于冷庫內(nèi)，而變送器安裝在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度顯示，這樣不用打開冷庫門即可知道內(nèi)部溫度和濕度。

新修訂的藥品GSP強(qiáng)調(diào)了計(jì)算機(jī)信息化管理的重要性，要求企業(yè)在藥品倉庫安裝溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)對(duì)倉儲(chǔ)環(huán)境的持續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)。該系統(tǒng)應(yīng)包括管理主機(jī)、測(cè)點(diǎn)終端和運(yùn)行軟件，確保至少每5秒更新一次測(cè)點(diǎn)數(shù)據(jù)，并每30分鐘記錄一次實(shí)際溫濕度數(shù)值。

2024年燃?xì)廛浌芗伴y門檢測(cè)設(shè)備和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

1、DELTA儀器專注于GB/T 41317-2022《燃?xì)庥镁哌B接用不銹鋼波紋軟管》的燃?xì)廛浌芗伴y門檢測(cè)設(shè)備，為客戶提供全面的燃?xì)廛浌軝z測(cè)解決方案。燃?xì)廛浌軝z測(cè)設(shè)備包括但不限于以下幾類： 燃?xì)廛浌苣蛪涸囼?yàn)機(jī)：適用于燃?xì)廛浌苣蛪盒栽囼?yàn)，測(cè)試軟管在一定壓力下是否出現(xiàn)滲漏或損壞。

2、- 包括燃?xì)庠?、熱水器、壁掛爐等。- 檢查內(nèi)容：檢查設(shè)備安裝位置是否規(guī)范、是否有漏氣現(xiàn)象、是否安裝有熄火保護(hù)裝置，以及是否超過了使用年限等。

3、廚房燃?xì)鈾z修主要包括燃?xì)夤艿馈⑷細(xì)忾y門、燃?xì)膺B接軟管、燃?xì)庑孤﹫?bào)警器等設(shè)備和系統(tǒng)的檢查。解釋： 燃?xì)夤艿罊z查：廚房燃?xì)夤艿朗侨細(xì)廨斔偷闹饕ǖ?，其安全性至關(guān)重要。檢查時(shí)需要關(guān)注管道是否有老化、破損、腐蝕等現(xiàn)象，同時(shí)要確認(rèn)管道的安裝是否牢固，是否存在松動(dòng)或脫落的風(fēng)險(xiǎn)。

4、- 檢測(cè)熱水器是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)規(guī)定，液化石油氣和天然氣熱水器應(yīng)在8年內(nèi)更換，以防內(nèi)部問題導(dǎo)致一氧化碳中毒等危險(xiǎn)。- 排查是否使用了已被禁用的直排式熱水器，確保煙氣排放安全，避免室內(nèi)空氣污染。

5、- 閥門部件是否齊全 - 啟閉是否靈活 燃?xì)獗頇z查 燃?xì)獗硎侨細(xì)庥?jì)量工具。檢查內(nèi)容：- 外觀是否完好 - 有無漏氣、銹蝕 - 設(shè)備安裝位置是否符合規(guī)范 - 有無違規(guī)暗封 - 是否帶有熄火保護(hù)裝置 - 是否超過使用年限 連接金屬軟管檢查 連接燃?xì)夤艿篮陀脷庠O(shè)備的專用連接管。

醫(yī)療器械加速老化GB/T34986-2017/IEC62506標(biāo)準(zhǔn)

在執(zhí)行GB/T34986標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，需明確以下要點(diǎn)：加速老化溫度與濕度設(shè)定、使用環(huán)境的溫度與濕度、產(chǎn)品名稱、尺寸、重量、是否帶電、通電電壓、使用頻率與驗(yàn)證方法等。

有源器械的加速老化通常依據(jù)GB/T34986-2017標(biāo)準(zhǔn)（適用于中國NMPA注冊(cè)）和IEC62506-2013標(biāo)準(zhǔn)（適用于國外注冊(cè)）。具體實(shí)施可參考知乎文章鏈接：https：//zhuanlan.zhihu.com/p/627242899，了解確定條件的方法。

醫(yī)療器械老化測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)涉及有源器械加速老化與無源加速老化。老化試驗(yàn)通過環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備模擬高溫、低溫、高溫高濕與溫度變化，加速產(chǎn)品在實(shí)際使用中的失效現(xiàn)象，確保產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期質(zhì)量目標(biāo)，評(píng)估產(chǎn)品可靠性壽命，是可靠性測(cè)試的核心。