二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理需要多久

1、重慶麥積財(cái)稅溫馨提醒：二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的辦理需要遵循一定的流程。首先，申請人需要提交申請書，并提供有關(guān)證件，如營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證件、稅務(wù)登記證件、法定代表人身份證明等。

一類、二類醫(yī)療器械許可證辦理周期?

周期上，二類和三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可下證周期都在2個(gè)月左右。

（一）二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)材料：申請表。證明性文件：1企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復(fù)印件。2組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。醫(yī)療器械安全有效基本要求清單。綜述資料。研究資料。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械是不需要辦證的。銷售二類醫(yī)療器械需要備案，一般兩周之內(nèi)可辦好。

辦一類醫(yī)療器械大概需要一個(gè)月左右就可以了，一般情況下一類二類醫(yī)療器械的辦理還是比較好容易的。

有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場地核查約談的時(shí)間。

經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。 經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。 經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。

醫(yī)療器械注冊證辦理時(shí)間要多久?

三類醫(yī)療器械注冊申報(bào) 準(zhǔn)備期：1個(gè)月左右，包括相關(guān)材料的收集、整理和準(zhǔn)備。申報(bào)遞交：1個(gè)月左右，包括申請表格填寫、相關(guān)證明文件的遞交等。審核評審：8個(gè)月左右，包括國家藥品監(jiān)督管理局的技術(shù)審核、現(xiàn)場檢查等環(huán)節(jié)。

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》有明文規(guī)定：最多5個(gè)工作日告知是否受理；2受理后最多30個(gè)工作日審核；3合格的最多10個(gè)工作日發(fā)證。

醫(yī)療器械類經(jīng)營許可證的辦理周期大概是1個(gè)月左右的時(shí)間，主要是約核查老師到場地核查約談的時(shí)間。

深圳市寶安區(qū)藥監(jiān)局醫(yī)療器械延續(xù)辦理時(shí)間要

主要是為了不耽擱企業(yè)正常經(jīng)營。如果有效期屆滿了才開始許可證延續(xù)申請，就不可以繼續(xù)經(jīng)營，否則按無證經(jīng)營論處。按規(guī)定，企業(yè)有效期屆滿前6個(gè)月應(yīng)該提出申請。

法律主觀：從事不同行業(yè)有不同的要求，一般都是需要辦理 經(jīng)營許可證 ，比如說，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第五十四條　醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，注冊人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個(gè)月前，向食品藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料。

一類去當(dāng)?shù)氐牡丶壥兴幈O(jiān)局器械科，二類去當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局器械處，三類去國家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”。

好的 藥品經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械許可證不一樣。一般先申請醫(yī)療器械許可證。只能銷售藥準(zhǔn)字類的檢驗(yàn)試劑。制度要準(zhǔn)備，要上墻。