如何注冊(cè)醫(yī)療器械

醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢，查詢通過后取得名稱核準(zhǔn)的證書，這樣，您的公司名字就定下來了。

二類醫(yī)療器械備案庫房要求

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件；與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

首先經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)對(duì)于金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案人員有要求。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)。

F類：經(jīng)營(yíng)范圍含F(xiàn)類醫(yī)療器械的，其倉庫實(shí)際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所實(shí)際使用面積不少于100平方米。倉庫實(shí)際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。

第二類醫(yī)療器械辦理備案，審批部門是設(shè)區(qū)的市一級(jí)藥監(jiān)局，網(wǎng)上申報(bào)受理后企業(yè)按要求提供紙質(zhì)材料到政務(wù)大廳申報(bào)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收合格后，發(fā)備案憑證后您就可以經(jīng)營(yíng)了。

三類醫(yī)療器械倉庫要求是什么

1、倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不小于30平方米；經(jīng)營(yíng)一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應(yīng)當(dāng)在同一建筑物內(nèi)，使用面積應(yīng)當(dāng)不小于200平方米。

2、法律分析：三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件應(yīng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫房。

3、法律分析：具有相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，周邊環(huán)境整潔。 三類依據(jù)驗(yàn)收細(xì)則定，居民住宅房不能作為企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和倉庫營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。