醫(yī)療器械注冊人備案人是

法律分析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械的注冊人、備案人是指取得醫(yī)療器械注冊證或者辦理醫(yī)療器械備案的企業(yè)或者研制機(jī)構(gòu)。

什么是醫(yī)療器械注冊體系核查?

注冊的體系核查，這個側(cè)重點(diǎn)偏對注冊之產(chǎn)品的各種注冊要素的核實(shí)核查，比如你提供的注冊檢測的檢測報告，有沒樣品留樣，你的臨床試驗(yàn)，是不是真實(shí)的，甚至?xí)螂娫捊o參與臨床試驗(yàn)的患者和醫(yī)生核實(shí)。另外就是對生產(chǎn)線的檢查。

個工作日。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考，申請人在申請產(chǎn)品注冊時，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時會對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行審核，時間為20個工作日。

在注冊申請時一并提交的申請是第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，體系核查是技術(shù)審評環(huán)節(jié)之一。

而注冊證及其附件載明的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、機(jī)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、進(jìn)口醫(yī)療器械生產(chǎn)地址和“其他內(nèi)容”欄目中相應(yīng)內(nèi)容等發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請?jiān)S可事項(xiàng)變更。

體系指的是醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部編制實(shí)施的質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的要求，醫(yī)療器械企業(yè)要建立質(zhì)量管理體系，國內(nèi)比較通用的體系標(biāo)準(zhǔn)是YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)場核查都做些什么 食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的通知 在對第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可(含變更和延續(xù))的現(xiàn)場核查中，經(jīng)營企業(yè)適用專案全部符合要求的為“通過檢查”。

醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的目的?

1、醫(yī)療器械型式檢驗(yàn)要三批檢驗(yàn)的主要原因是：通過進(jìn)行連續(xù)批次的檢驗(yàn)，可以驗(yàn)證醫(yī)療器械在不同生產(chǎn)批次下的穩(wěn)定性和一致性。

2、第三條　醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。

3、)申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。

4、（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。