是的。技術(shù)評(píng)審已經(jīng)結(jié)束，需要審評(píng)中心主任、器械司長(zhǎng)等官員的批準(zhǔn)并制證。
1、而單獨(dú)生產(chǎn)一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)卻普遍存在一些問(wèn)題，如：管理制度缺失，質(zhì)量管理制度不能涵蓋生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過(guò)程，而且企業(yè)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄填寫(xiě)也存在不完整、不規(guī)范的問(wèn)題，并且未按照規(guī)定對(duì)廠房、庫(kù)房、設(shè)備實(shí)施全面管理。
2、主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送規(guī)定的注冊(cè)申請(qǐng)材料。
3、第一類(lèi)是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
4、日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder， MAH)制度規(guī)定，拿到某一類(lèi)產(chǎn)品MAH執(zhí)照后，才可以提出具體產(chǎn)品的上市申請(qǐng) 而一類(lèi)醫(yī)療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊(cè)申請(qǐng)。申請(qǐng)為通告性文件，PMDA不會(huì)做出任何審查意見(jiàn)。
5、審評(píng)、公示、發(fā)證：即經(jīng)藥監(jiān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)審批相關(guān)資料決定是否給予企業(yè)發(fā)放經(jīng)營(yíng)許可證，如通過(guò)審評(píng)的在相關(guān)網(wǎng)站上對(duì)其企業(yè)相關(guān)信息進(jìn)行公示，公示無(wú)異議的則通知企業(yè)領(lǐng)取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。
審批總時(shí)限為自開(kāi)具受理通知書(shū)之日起30個(gè)工作日內(nèi)。 受理 主要對(duì)境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。對(duì)符合安全、有效要求的，準(zhǔn)予注冊(cè)，自作出審批決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證，經(jīng)過(guò)核準(zhǔn)的產(chǎn)品技術(shù)要求以附件形式發(fā)給申請(qǐng)人。
受理經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的渣手答部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查，并自受理申請(qǐng)之日起20個(gè)工作日內(nèi)作出決定。
辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、銀行開(kāi)戶(hù)等工作，15日內(nèi)完成。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所辦公設(shè)施采購(gòu)，7日內(nèi)完成，采購(gòu)支出約2-4萬(wàn)元。庫(kù)房裝修、冷庫(kù)建設(shè)、設(shè)施設(shè)備、管理軟件，30日內(nèi)完成，支出約6-8萬(wàn)元。
一類(lèi)審批時(shí)間是30工作日，二類(lèi)審批時(shí)間是60工作日，三類(lèi)審批時(shí)間是90工作日。不過(guò)一般三類(lèi)批不下來(lái)，需要開(kāi)評(píng)審會(huì)，評(píng)審會(huì)一般需要你再補(bǔ)充好多材料，補(bǔ)充材料所耗時(shí)間不算在審批時(shí)限內(nèi)。
受理注冊(cè)申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)自醫(yī)療器械準(zhǔn)予注冊(cè)之日起5個(gè)工作日內(nèi)，通過(guò)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在線政務(wù)服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公布注冊(cè)有關(guān)信息。 第二十二條 醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為5年。
醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程：提交注冊(cè)申請(qǐng)：申請(qǐng)人將準(zhǔn)備好的注冊(cè)申請(qǐng)材料提交給相應(yīng)的醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)，并支付相應(yīng)的注冊(cè)費(fèi)用。
創(chuàng)始人需要到工商管理部門(mén)處理公司名稱(chēng)的預(yù)批準(zhǔn)通知。注冊(cè)醫(yī)療器械公司需要向當(dāng)?shù)厥称匪幤饭芾砭志W(wǎng)站提交在線申請(qǐng)材料。當(dāng)創(chuàng)始人的在線材料審查獲得批準(zhǔn)后，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)管部門(mén)將預(yù)約查看經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地。
醫(yī)療公司注冊(cè)流程 工商查名：公司注冊(cè)手續(xù)的第一步便是工商查名，即起好3-5個(gè)公司名字給工商局查詢(xún)，查詢(xún)通過(guò)后取得名稱(chēng)核準(zhǔn)的證書(shū)，這樣，您的公司名字就定下來(lái)了。
辦理個(gè)人二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程如下： 通過(guò)廣東省政務(wù)服務(wù)網(wǎng)檢索審批事項(xiàng)名稱(chēng)“醫(yī)療器械注冊(cè)審批”，選擇“第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證核發(fā)”。 在線填報(bào)申請(qǐng)資料，并上傳相關(guān)電子文件。
前期準(zhǔn)備：在申請(qǐng)注冊(cè)證之前，企業(yè)應(yīng)該先進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、試制、試驗(yàn)、評(píng)估等工作。同時(shí)，還需查閱相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，制定符合要求的生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)工藝文件。
ICIM是意大利十大認(rèn)證機(jī)構(gòu)之一，能對(duì)任何類(lèi)型和地區(qū)的商家和組織提供認(rèn)證服務(wù)。ICIM SpA是意大利獨(dú)立的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，由ASSOICIM協(xié)會(huì)于1988年在米蘭創(chuàng)立的工業(yè)認(rèn)證力學(xué)研究所全資擁有。
進(jìn)口二類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)部門(mén)是指國(guó)家藥品監(jiān)督管理局。該部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案和監(jiān)管工作，旨在確保醫(yī)療器械的安全和有效性。
ECM國(guó)際認(rèn)證檢測(cè)中心總部位于意大利，為歐盟授權(quán)的著名的CE公告體認(rèn)證機(jī)構(gòu)。上海歐杰檢測(cè)科技有限公司為ECM在中國(guó)大陸地區(qū)的認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室及業(yè)務(wù)代表。
作為國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu)，NQA在全球范圍內(nèi)有幾十個(gè)分公司和辦事處，分布在美國(guó)，歐洲的瑞典、意大利、捷克，亞洲地區(qū)的日本、韓國(guó)、新加坡、中國(guó)，以及南非等國(guó)家和地區(qū)。NQA可以頒發(fā)經(jīng)UKAS，RvA和ANAB認(rèn)可的證書(shū)。
意大利企業(yè)注冊(cè)處（ANPR）：意大利企業(yè)注冊(cè)處是負(fù)責(zé)企業(yè)注冊(cè)和管理的官方機(jī)構(gòu)。他們可以提供有關(guān)企業(yè)注冊(cè)、注銷(xiāo)、變更等信息，還可以驗(yàn)證企業(yè)的合法性和有效性。
二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要的資料有：申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。法定代表人以及質(zhì)量管理人員的身份信息以及專(zhuān)業(yè)證明。企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地證明。
資料要求 以下材料需在協(xié)同監(jiān)管電子平臺(tái)中掃描上傳，復(fù)印件需蓋公章或由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽名。備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與網(wǎng)上申請(qǐng)一并提交。
二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)流程包括準(zhǔn)備資料、委托代理、產(chǎn)品備案、檢驗(yàn)檢測(cè)、審核批準(zhǔn)等。
需要的申請(qǐng)材料：1）第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表2）營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。3）法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件。4）組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明。5）經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明。
組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明、企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復(fù)印件。
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