摘要:內(nèi)窺鏡是一種檢測儀器,可以進入人體或機器內(nèi)部進行檢查、檢測,按照應用領(lǐng)域不同分為醫(yī)學內(nèi)窺鏡和工業(yè)內(nèi)窺鏡兩種,醫(yī)學內(nèi)窺鏡主要用來檢查胃腸道疾病、膽道疾病、呼吸道疾病等,還可用于做微創(chuàng)手術(shù);工業(yè)內(nèi)窺鏡則主要應用于建筑行業(yè)、油氣化工、機械檢修、安防監(jiān)控等諸多領(lǐng)域。
屬于三類的6822醫(yī)用關(guān)學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備。生產(chǎn)的話需要到國家局辦理注冊申報工作,經(jīng)營的話需要到市局辦理三類經(jīng)營許可業(yè)務。
電子內(nèi)窺鏡是一種集光、機、電等高精尖技術(shù)于一體的醫(yī)用電子光學儀器,它通過尺寸極小的CCD(電荷耦合器件)將物體成像,并通過導像纖維束傳輸圖像信號,最終在監(jiān)視器上顯示。這種技術(shù)使得醫(yī)生能夠進行直接觀察、診斷和治療。
VE-2100電子胃鏡 GVE-2100電子胃鏡,適用于食道、胃、常規(guī)診斷及治療。內(nèi)鏡采用超廣角的光學系統(tǒng),具有高分辨率的光學特性,可進行攝影、示教和動態(tài)記錄。電子內(nèi)窺鏡有標準型活組織取樣鉗器械,有助于發(fā)現(xiàn)上消化道內(nèi)的早期病變。
1、【法律分析】經(jīng)營范圍:二類:6820普通診察器械,6821醫(yī)用電子儀器設備,6822醫(yī)用光學器具、儀器及內(nèi)窺鏡設備,6823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設備,6824醫(yī)用激光儀器設備,6825醫(yī)用高頻儀器設備,6826物理治療及康復設備。
2、法律分析:第二類是指,對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于二類。法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》 第四條 國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、- 植入人體、用于支持、維持生命、對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。經(jīng)營這類醫(yī)療器械的企業(yè)必須獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)》。
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