1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在銷售過期醫(yī)療器械時(shí),將被責(zé)令改正,并處以行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的可能會(huì)吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照;個(gè)人用戶:個(gè)人使用過期醫(yī)療器械,可能會(huì)受到有關(guān)部門的行政處罰,情節(jié)嚴(yán)重的還可能構(gòu)成犯罪,承擔(dān)刑事責(zé)任。
1、屬于違法行為。你公司屬于受托生產(chǎn)無證醫(yī)療器械產(chǎn)品,對(duì)方公司屬于未經(jīng)許可從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng),均按最新國務(wù)院令第739號(hào)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條處罰。
2、違法行為不可以授權(quán)給無資質(zhì)的工廠加工生產(chǎn),您問的這個(gè)問題,具體要問一下工商管理部門會(huì)比較穩(wěn)妥一點(diǎn)。
3、不能代替生產(chǎn)企業(yè)或者其授權(quán)的代理機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊(cè)。因此,第三方醫(yī)療器械注冊(cè)公司從事醫(yī)療器械注冊(cè)業(yè)務(wù)是違法的。在醫(yī)療器械注冊(cè)過程中,需要涉及到產(chǎn)品質(zhì)量、安全性等多個(gè)方面的審查和評(píng)估,具有較高的專業(yè)性和技術(shù)性。
中國醫(yī)療器械是不可以個(gè)人買賣的,在從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件,以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告。
個(gè)人工商戶是不允許經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的,按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》規(guī)定。
生產(chǎn)銷售偽劣醫(yī)療器械,可能會(huì)承擔(dān)刑事責(zé)任。
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