1、已通過醫(yī)療器械工程師資格認(rèn)證者； 研究生以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作一年以上者； 本科以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作兩年以上者； 大專以上或同等學(xué)歷并從事相關(guān)工作三年以上者。
（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。
第編制申報文檔，下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》。第攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，對人員的要求如下：質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
開醫(yī)療器械公司需要滿足以下條件： 人員。 (1)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量專職管理人員應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。 (2)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)注冊資金不低于100萬元。
身份證明與簡歷；符合醫(yī)療器械經(jīng)營要求的辦公場地及倉庫證明；公司章程、股東會決議等；財務(wù)人員身份證和上崗證；其它相關(guān)材料；辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及公司注冊登記時間在40-50個工作日。
注冊醫(yī)療器械公司需要質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員，必須與業(yè)務(wù)范圍、業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)，并具備國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱。
醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
⑶企業(yè)質(zhì)量檢驗員一名 (質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、專職質(zhì)量員、企業(yè)質(zhì)量檢驗人員應(yīng)具有與其經(jīng)營產(chǎn)品類別相關(guān)(醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué))的專業(yè)學(xué)歷，熟悉國家及本市有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn))。
辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。
醫(yī)療器械公司注冊需要以下條件：具有與經(jīng)營范圍與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。
公司需要具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
法律主觀：注冊醫(yī)療器械公司的條件有：醫(yī)療器械公司的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備中專以上的學(xué)歷水平或者有初級以上的職稱。醫(yī)療器械公司應(yīng)具備與 經(jīng)營范圍 的相符合的技術(shù)工程人員和質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人。
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