豫械注準(zhǔn)與國(guó)標(biāo)區(qū)別

1、豫械注準(zhǔn)和國(guó)械注準(zhǔn)的區(qū)別是類別不同、管理部門(mén)不同。國(guó)械注準(zhǔn)屬于第三類醫(yī)療器械，粵械注準(zhǔn)屬于第二類醫(yī)療器械。

河南省辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證所需資料是什么

1、如體溫計(jì)、血壓計(jì)、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。

2、主要對(duì)境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)(重新注冊(cè))申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，保證申請(qǐng)材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會(huì)公告受理情況。

3、進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。

4、查名→驗(yàn)資→辦理工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照（含刻章）→辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證→辦理稅務(wù)登記證。

5、有合乎要求的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（辦公面積≥60㎡，倉(cāng)儲(chǔ)面積＞100㎡，冷庫(kù)體積＞40m）；有合乎要求的經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品證書(shū)；3名相關(guān)人員備案信息并且持有證書(shū)。

在河南省鄭州市注冊(cè)一個(gè)銷售三類醫(yī)療器械的公司應(yīng)該怎么做?

場(chǎng)地要求： 企業(yè)要有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的辦公場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)地、冷庫(kù)等，不得設(shè)立在住宅類型的房屋。

申請(qǐng)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。

具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相對(duì)應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力，或同意由第三方提供技術(shù)支持。

你要注冊(cè)2-3類醫(yī)療器械銷售公司，據(jù)我所知，你應(yīng)該需要辦理以下手續(xù)：辦理企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照；企業(yè)組織機(jī)構(gòu)代碼和稅務(wù)登記證（包括國(guó)稅和地稅）；去你當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局辦理“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”，這個(gè)很重要。

首先要確認(rèn)你是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 或者醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。如果是經(jīng)營(yíng)許可證 可能你的場(chǎng)地和人員準(zhǔn)備好后，3個(gè)月內(nèi)就可以。如果是生產(chǎn)企業(yè)，前前后后可能要4年的時(shí)間，拿到產(chǎn)品注冊(cè)證。

首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)其危險(xiǎn)程度，分為一二三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施分類監(jiān)管。第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。

河南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證到期換證怎么操作

1、醫(yī)療器械許可證到期后，企業(yè)需要按照相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)定，按時(shí)申請(qǐng)延續(xù)許可證，以繼續(xù)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)。

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理許可證有效期是5年，醫(yī)療器械公司經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)許可證到期了，企業(yè)需申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)發(fā)展企業(yè)許可證》，應(yīng)在有效期屆滿前40個(gè)工作日至6個(gè)月向經(jīng)營(yíng)項(xiàng)目所在地食品安全藥品質(zhì)量監(jiān)管分局申請(qǐng)。

3、有前款第一項(xiàng)情形、情節(jié)嚴(yán)重的，由原發(fā)證部門(mén)吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證過(guò)期的到衛(wèi)生局從新審核辦理即可。單位經(jīng)辦人攜帶相關(guān)資料前往衛(wèi)生行政部門(mén)提出申請(qǐng)。經(jīng)審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果和不予批準(zhǔn)的理由以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

5、一類去當(dāng)?shù)氐牡丶?jí)市藥監(jiān)局器械科，二類去當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥監(jiān)局器械處，三類去國(guó)家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊(cè)手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報(bào)告”。

醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“閩械注準(zhǔn)20202140004”請(qǐng)問(wèn)產(chǎn)品注冊(cè)地是哪里?

1、第一類醫(yī)療器械是備案號(hào)，第二類和第三類是注冊(cè)號(hào)。

2、其中×1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱，（×2）為注冊(cè)形式，準(zhǔn)為境內(nèi)醫(yī)療器械，進(jìn)字為境外醫(yī)療器械，許字為港、澳、臺(tái)地區(qū)的醫(yī)療器械。

3、醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)由六個(gè)部分組成，基本編排方式為：X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號(hào)。 其中X1為注冊(cè)審批部門(mén)所在地的簡(jiǎn)稱。

4、醫(yī)療器械注冊(cè)證可以在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站查詢。步驟如下：百度“國(guó)家藥監(jiān)局”（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局簡(jiǎn)稱）官網(wǎng)；打開(kāi)網(wǎng)頁(yè)，點(diǎn)擊數(shù)據(jù)查詢。