二類醫(yī)療器械的驗收依據(jù)是什么

1、經(jīng)營綜合或?qū)I(yè)代理的大型醫(yī)用設(shè)備類、醫(yī)用材料類、一次性無菌類和植入、介入及人工器官類醫(yī)療器械的企業(yè)，質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)國家認可的大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱，并有3年以上從事醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作的經(jīng)歷。

二類醫(yī)療器械需要第三方檢驗報告嗎

對于生產(chǎn)企業(yè)拿證來說，I類醫(yī)療器械備案需要出具自檢報告，沒有自檢能力即需委托第三方檢驗，II類醫(yī)療器械注冊需要送檢。

不需要了，注冊人只要提供產(chǎn)品沒有發(fā)生變化的聲明。

申請注冊檢驗，申請人應(yīng)當(dāng)向檢驗機構(gòu)提供注冊檢驗所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊檢驗用樣品及產(chǎn)品技術(shù)要求。

法規(guī)沒有這方面的規(guī)定。檢測報告每批需要只有客戶要求。藥監(jiān)部門無此要求。

那么二類醫(yī)療器械備案申請條件是什么呢？接下來就由我為大家?guī)矶愥t(yī)療器械備案申請條件的相關(guān)內(nèi)容，希望對您有所幫助。

第二類醫(yī)療器械的產(chǎn)品和生產(chǎn)活動由省級食品藥品監(jiān)管部門實行許可管理，分別發(fā)給《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。經(jīng)營活動由設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。

各位大俠:請問辦理二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗會檢驗?zāi)男╉椖堪?謝謝哦...

1、產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括醫(yī)療器械成品的性能指標(biāo)和檢驗方法，其中性能指標(biāo)是指可進行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的編制應(yīng)符合國家相關(guān)法律法規(guī)。

2、二類醫(yī)療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。二類醫(yī)療器械都包括哪些X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

3、申請材料包括醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書、生產(chǎn)工藝流程和工藝文件、檢驗報告等；受理和初審：醫(yī)療器械注冊受理機構(gòu)收到申請材料后，會進行初步審核，檢查材料的齊全性、真實性和準(zhǔn)確性。

4、第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件：(一)企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。(二)質(zhì)檢機構(gòu)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。