1、三類械：是指對人體有較高風險的醫(yī)療器械，需要進行更為嚴格的監(jiān)管。這類產(chǎn)品通常用于診斷和治療較嚴重的疾病，如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)等。一類械不需要經(jīng)過臨床試驗，但需獲得國家藥品監(jiān)督管理局的注冊備案。
1、法律分析：《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》是2004年6月18日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的規(guī)定。
2、第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
3、醫(yī)療器械說明書：指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術(shù)文件。
4、因此，加強對醫(yī)療器械說明書和標簽的管理，規(guī)范其內(nèi)容是指導醫(yī)療器械合理使用、降低醫(yī)療器械使用風險的重要措施之一。2004年7月，原國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》（局令第10號）。
5、根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第十九條的規(guī)定，《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》自2014年10月1日起施行。
6、制定本規(guī)定的依據(jù)是：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第十六條，即：醫(yī)療器械的使用說明書、標簽、包裝應(yīng)當符合國家有關(guān)標準或者規(guī)定。
其中，GB 9701-2007規(guī)定了醫(yī)用電器的通用技術(shù)要求，包括了醫(yī)用電器的分類、基本要求、標記、包裝、質(zhì)量控制、安全和環(huán)境保護等方面的規(guī)定。這個標準適用于所有醫(yī)用電器，包括了二類醫(yī)療器械。
第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合國家相應(yīng)的標準和規(guī)定。第十一條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當清晰地標明在說明書、標簽和包裝標識的顯著位置，并與醫(yī)療器械注冊證書中的產(chǎn)品名稱一致。
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識，保證醫(yī)療器械使用的安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)定。第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當按照本規(guī)定要求附有說明書、標簽和包裝標識。
貼劑貌似是一類的？你可以參考一下醫(yī)療器械分類目錄，編號6864（醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料）檔 至于 包裝上的標簽 一般來講內(nèi)外包裝標簽內(nèi)容要與說明書一致；要注明品名、規(guī)格、貯藏、生產(chǎn)日期、批號、有效期、批準文號、企業(yè)。
產(chǎn)品維護和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當標明有效期限；1產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
二類醫(yī)療器械包裝上可以標總經(jīng)銷。根據(jù)《醫(yī)療器械說明書》寫法的規(guī)定得知，二類醫(yī)療器械包裝上需要寫產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、經(jīng)銷商，所以二類醫(yī)療器械包裝上可以標總經(jīng)銷。
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