醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。
法律分析：根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品需要備案的，應(yīng)當(dāng)由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提出備案申請(qǐng)，并提交相關(guān)的備案資料。
從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。
境內(nèi)第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。進(jìn)口第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交備案資料。
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。
1、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
2、從事第一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的無(wú)需取得經(jīng)營(yíng)許可證或是進(jìn)行備案，但是需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照二類(lèi)醫(yī)療器械是指具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
3、需要。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者需要向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，獲取醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可經(jīng)營(yíng)。
4、經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理工作。
5、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》：第四條按照醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理。經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理。
第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)提交備案資料。
醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網(wǎng)上申請(qǐng)。申請(qǐng)人應(yīng)通過(guò)網(wǎng)上提交預(yù)審申請(qǐng)，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)； 窗口受理。
從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的應(yīng)向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第一類(lèi)醫(yī)療器械定義：第一類(lèi)醫(yī)療器械是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案介紹 根據(jù)2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律、法規(guī)的相關(guān)規(guī)定，一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行生產(chǎn)備案管理，無(wú)需取得注冊(cè)證及生產(chǎn)許可證，僅須到所在地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理備案。
為您查詢到第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案流程打開(kāi)瀏覽器，輸入企業(yè)所在地的政務(wù)服務(wù)中心，提交預(yù)審申請(qǐng)，生成預(yù)受理號(hào)。申請(qǐng)人需要提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料到窗口。
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