如何確定醫(yī)療器械的分類

1、確定醫(yī)療器械分類的第一步是熟悉國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和相關分類目錄。 在具體分類方面，基礎外科手術器械如手術刀、鑷子等，被歸入6801類。 6802類涵蓋顯微外科手術器械，包括顯微鏡和顯微手術鉗等，這些器械通常用于需要高精度操作的微小手術。

醫(yī)療器械標準中外科手術器械(縫合針)質(zhì)量要求及試驗方法介紹

縫合針質(zhì)量要求 首先，縫合針需具備優(yōu)異的彈性和韌性，這是保證手術安全的基礎?！禮Y/T 0043-2016》中詳細規(guī)定了檢測方法：通過彈性測試，要求針尖或針尾在規(guī)定條件下展開并保持形狀，其變形量需符合標準；韌性測試則是在特定角度下彎曲縫合針，確保其不會輕易折斷。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如：外科用手術器械（刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。外科手術器械屬于第一類醫(yī)療器械 第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如普通的外科手術刀剪、敷料等。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如醫(yī)用縫合針等。

第一類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械的風險程度低，且安全有效。例如，外科用手術器械（如刀、剪、鉗、鑷、鉤）、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術衣、手術帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等都屬于第一類醫(yī)療器械。 第二類醫(yī)療器械：這類醫(yī)療器械具有中度風險，需要嚴格控制。