二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理?xiàng)l件

1、應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模和范圍相匹配的儲存必要條件，包含滿足需要醫(yī)療器械特點(diǎn)要求的儲存設(shè)施和設(shè)備。建立和完善商品質(zhì)量認(rèn)證體系，包含購置、拿貨檢收、倉儲物流、出入庫審批、質(zhì)量跟蹤體系等不良事件報(bào)告管理體系。

二類醫(yī)療器械備案庫房要求

1、二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

2、首先經(jīng)營場所和倉庫均不得設(shè)置在居民住宅內(nèi)對于金華二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求。其次質(zhì)量負(fù)責(zé)人需要有3年以上工作經(jīng)驗(yàn)，大專以上學(xué)歷，相關(guān)畢業(yè)。

3、F類：經(jīng)營范圍含F(xiàn)類醫(yī)療器械的，其倉庫實(shí)際使用面積不少于40平方米。體外診斷試劑類：企業(yè)辦公、經(jīng)營場所實(shí)際使用面積不少于100平方米。倉庫實(shí)際使用面積不少于60平方米。冷庫容積不少于20立方米。

二類醫(yī)療器械備案條件

二類醫(yī)療器械備案申請條件 開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具備以下條件， (一)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。 (二)質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上職稱。

二類醫(yī)療器械備案經(jīng)營場所條件：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。

撫順市轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)，進(jìn)行“第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案”時(shí)，應(yīng)符合備案條件，并提供符合規(guī)定的相關(guān)資料。 基本條件： 應(yīng)具有企業(yè)資格的《營業(yè)執(zhí)照》。 企業(yè)應(yīng)設(shè)置專職質(zhì)量管理人員。