第一類醫(yī)療器械銷售需要備案嗎

經營第一類醫(yī)療器械不需要備案，《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第四條規(guī)定：按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理。經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。

一類醫(yī)療器械證怎么備案?

1、第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

2、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

3、從事第一類醫(yī)療器械生產的應向市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。第一類醫(yī)療器械定義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

4、一類醫(yī)療器械生產備案介紹 根據2021版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律、法規(guī)的相關規(guī)定，一類醫(yī)療器械實行生產備案管理，無需取得注冊證及生產許可證，僅須到所在地市級藥品監(jiān)督管理部門辦理備案。

一類醫(yī)療器械生產備案流程

醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下： 網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號； 窗口受理。

申請人需要提交紙質申請材料到窗口。相關部門受理之后會進行審核，符合條件的受理，不符合的退回，材料不齊全的一次性告訴申請人補正的材料。

法律分析：首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要提供的2證(產品上市證明+生產企業(yè)證明)。中國代理人已經由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。

一類醫(yī)療器械備案需要以下材料：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本、組織機構代碼證副本、法人身份證。產品技術要求（企業(yè)編寫并加蓋企業(yè)公章）。產品檢驗報告（由企業(yè)注冊所在地的市或省食品藥品檢驗所出具）。

具體步驟是：先到工商局管片的工商所登記、填表，然后拿著相關材料到政務大廳辦理營業(yè)執(zhí)照升級，升級為企業(yè)，然后辦理組織機構程式碼證，然后到網上申報。 《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。

其產品和生產活動由所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門實行備案管理。經營活動則全部放開，既不用許可也不用備案，只需取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可。

一類醫(yī)療器械生產備案流程是什么

1、法律分析：首先確認國外廠家和產品的證明，由必須要提供的2證(產品上市證明+生產企業(yè)證明)。中國代理人已經由獨立的營業(yè)執(zhí)照。 以上證件準備好就可以準備申報資料了。準備中英文申報資料(參照26號令)。

2、法律分析：第一類醫(yī)療器械產品備案，由備案人向所在地設區(qū)的市級人民政府負責藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

3、醫(yī)療器械備案辦理流程具體如下：網上申請。申請人應通過網上提交預審申請，企業(yè)在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號；窗口受理。

4、在長春市辦理“第一類醫(yī)療器械產品備案”需攜帶如下材料進行申請：一般情況需提供：安全風險分析報告(紙質和電子版：原件1 份；復印件0 份；備案材料應完整、清晰，使用A4紙打印裝訂，復印件加蓋公章后與電子版一并提交。

5、（1）申請企業(yè)已取得第一類醫(yī)療器械產品備案憑證 （2）申請企業(yè)有生產場地，并滿足生產條件；（委托生產除外）（3）生產企業(yè)配備相應管理人員，管理人員應滿足職稱或學歷要求。