醫(yī)療器械重新注冊是怎么回事?

1、下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊 （一）型號、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。

第二、三類醫(yī)療器械重新注冊時,應(yīng)提交什么材料?

1、醫(yī)療器械臨床試驗資料；（原件，具體提交方式見《注冊管理辦法》附件12）醫(yī)療器械說明書；產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件；（原件）1所提交材料真實性的自我保證聲明。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營(企業(yè))許可證原件及復(fù)印件（正、副本）1其他證明材料 企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人從業(yè)年限證明，企業(yè)質(zhì)量驗收人員身份證、學(xué)歷證復(fù)印件。診斷試劑要求的醫(yī)療器械人員身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件。

3、申請第二三類醫(yī)療器械注冊應(yīng)當(dāng)進行準(zhǔn)備申請資料。根據(jù)查詢相關(guān)公開資料，申請第二三類醫(yī)療器械注冊前應(yīng)當(dāng)先準(zhǔn)備申請書、器械說明書、技術(shù)文件以及產(chǎn)品樣品，并按照規(guī)定的流程辦理醫(yī)療器械證書注冊，最后等待審核通過即可。

4、第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）試產(chǎn)注冊證復(fù)印件。（三）注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。（四）試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報告。

5、（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。第六條　境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊應(yīng)提交如下材料：（一）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。（二）產(chǎn)品技術(shù)報告。（三）安全風(fēng)險分析報告。

6、申請辦理許可備案事項時，除應(yīng)在系統(tǒng)中完成線上申報外，還應(yīng)將紙質(zhì)材料同時報送相應(yīng)的審批和備案部門后，方可辦理。注意：營業(yè)執(zhí)照如果不是企業(yè)，是個體工商戶的話，是不允許辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證地址變更后,是否要重新注冊?原產(chǎn)品注冊證...

進口第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)地址發(fā)生變更注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請許可事項變更。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的生產(chǎn)許可變更后辦理注冊登記事項變更。

不需要。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》：第二十一條醫(yī)療器械注冊人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營許可或者備案；在其他場所貯存并現(xiàn)貨銷售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營許可或者備案。

需要。公示企業(yè)在新的注冊地址經(jīng)營二類器械，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理地址變更；企業(yè)已停止經(jīng)營二類醫(yī)療器械的，應(yīng)依據(jù)辦法規(guī)定辦理備案憑證注銷。逾期未辦理備案憑證變更或注銷的，將對二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證予以取消并公告。

去辦理。所發(fā)的證應(yīng)該是在經(jīng)營的地址。當(dāng)然營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容必須做相應(yīng)的更改，必要時企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照也需要變更，這需要看你的經(jīng)營內(nèi)容了，這些是工商局的管理。不可以一頂帽子大家戴。否則開一間公司可以有n個經(jīng)營點了。

紙質(zhì)版申請材料式份。備案內(nèi)容發(fā)變更時，企業(yè)應(yīng)將原備案憑證交回所在地縣市場監(jiān)督管理局政審批受理窗，提交發(fā)變更的材料，重新備案后備案號不變。

許可證件及有效期限 《醫(yī)療器械注冊證》，有效期四年。許可的法律效力 取得《醫(yī)療器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。

進口醫(yī)療器械注冊證過期了,正在重新注冊中。

1、年獲準(zhǔn)注冊的境內(nèi)第三類、境外和臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械，凡我局已正式受理醫(yī)療器械重新注冊申請的，原醫(yī)療器械注冊證書在重新注冊審批期間可以繼續(xù)使用。

2、醫(yī)療器械沒有再注冊一說，注冊證到期前6個月內(nèi)，申請重新注冊，注冊手續(xù)與前一次保持一致，需要通過北京市向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請。

3、一類去當(dāng)?shù)氐牡丶壥兴幈O(jiān)局器械科，二類去當(dāng)?shù)厥〖壦幈O(jiān)局器械處，三類去國家藥監(jiān)局受理大廳，均需提前半年辦理重新注冊手續(xù)，除了不需要遞交臨床資料之外，其他的和準(zhǔn)產(chǎn)注冊相同，外加提交“質(zhì)量跟蹤報告”。

醫(yī)療器械升級需要重新注冊嗎

1、醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續(xù)銷售或者使用醫(yī)療器械的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內(nèi)，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品進行注冊檢測。

2、要根據(jù)你們當(dāng)?shù)氐姆ㄒ?guī)，一般情況下是不需要的，只要你的功能沒有改變就可以了。

3、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)性變化，有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)；發(fā)生非實質(zhì)性變化，不影響該醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)將變化情況向原注冊部門備案。

4、一類醫(yī)療器械升級二類不要注銷原來的。根據(jù)查詢相關(guān)公開信息顯示：因為一類不用辦理醫(yī)療器械許可證，二類醫(yī)療器械需要申請醫(yī)療器械許可證，故一類醫(yī)療器械升級二類不要注銷原來的。

5、下面五種情況發(fā)生改變的就要重新注冊 （一）型號、規(guī)格 （二）生產(chǎn)地址 （三）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) （四）產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成 （五）產(chǎn)品適用范圍。

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