問題一：首營產(chǎn)品審批表怎么填 業(yè)務(wù)部門應(yīng)該填寫：該企業(yè)資質(zhì)齊全，建議作為首營企業(yè)。 質(zhì)量部門填寫：改企業(yè)資質(zhì)合法，建議作為首營企業(yè)。
1、購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄要注明以下內(nèi)容：醫(yī)療器械產(chǎn)品的核準(zhǔn)名稱、注冊(cè)證號(hào)、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批次、滅菌批次（如有）、包裝標(biāo)簽說明書狀態(tài)、生產(chǎn)廠商、供應(yīng)商、購貨數(shù)量、購貨日期、有效期（如有）等內(nèi)容，并由購進(jìn)人員簽名。
2、（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或序列號(hào)、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
3、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》和《醫(yī)療器械注冊(cè)證》是醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的依據(jù)文件（三類），（一類產(chǎn)品需要營業(yè)執(zhí)照）。藥監(jiān)局是可以辦理的，我不知道你是什么地方，可能省局能夠辦理。
2、出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊(cè)證(復(fù)印件)出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照(復(fù)印件)申請(qǐng)者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。
3、食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)，這種證書通常還需要去貿(mào)促會(huì)辦理CCPIT和大使館認(rèn)證，ccpit和大使館認(rèn)證可以找代辦機(jī)構(gòu)直接辦理。
4、凡是出口涉及關(guān)系人身及動(dòng)物安全的產(chǎn)品，如醫(yī)療器械，食品，飼料，肥料，藥品等等；可向中國香化協(xié)會(huì)、農(nóng)業(yè)部農(nóng)藥登記機(jī)構(gòu)、農(nóng)業(yè)部全國飼料工作辦公室、食品藥品監(jiān)督管理局等部門出具其主管產(chǎn)品的自由銷售證明書。
5、第二條 在我國已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的，食品藥品監(jiān)督管理部門可為相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）出具《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》。
1、第三類醫(yī)療器械是需要注冊(cè)申請(qǐng)的。境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。
2、雖然一類醫(yī)療器械相對(duì)于二類、三類醫(yī)療器械來說，其風(fēng)險(xiǎn)程度較低，但是仍然需要進(jìn)行產(chǎn)品登記和備案。在產(chǎn)品上市銷售前，也需要根據(jù)具體產(chǎn)品的要求進(jìn)行注冊(cè)。因此，對(duì)于一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，產(chǎn)品登記表是必須的文件之一。
3、一類二類三類產(chǎn)品包括的，還是要有具體產(chǎn)品指出。否則范圍還是太廣。否則就變成了經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”。
4、管理程度不同：第一類實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、第二類需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、第三類需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全。
5、附件電子文檔（包括：①注冊(cè)申請(qǐng)表；②注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；③說明書；④醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽及包裝標(biāo)識(shí)備案內(nèi)容表）。
6、經(jīng)營一類醫(yī)療器械不用辦證，只要有工商登記即可。經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要市局備案，發(fā)備案憑證。經(jīng)營三類醫(yī)療器械需要市局許可，發(fā)許可證。從2014年10月1日開始，《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》必須網(wǎng)上申報(bào)，現(xiàn)場考核后通過。
1、銷售記錄事項(xiàng)如下。醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量。醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期。生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
2、報(bào)告的基本信息：填寫報(bào)告編號(hào)、報(bào)告日期、報(bào)告負(fù)責(zé)人、自查時(shí)間等基本信息。企業(yè)概況：包括企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、經(jīng)營范圍、資質(zhì)情況等。
3、三類醫(yī)療器械年報(bào)需要按照規(guī)定填報(bào)，否則可能面臨處罰。2 具體填報(bào)方式可以參考國家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)規(guī)定和指南。3 另外，建議企業(yè)在填報(bào)前，先仔細(xì)了解相關(guān)規(guī)定，盡可能準(zhǔn)確地填報(bào)，以確保企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營。
1、醫(yī)療設(shè)備購銷合同范本【篇1】 甲方： 地址： 電話： 聯(lián)系人： 乙方： 地址： 廠址： 電話： 聯(lián)系人： 根據(jù)《中華人民共和國合同法》，平等、誠信、互利的原則，經(jīng)甲、乙雙方一致同意按下列條款成交本合同。
2、醫(yī)療器械購銷合同篇1 為維護(hù)甲乙雙方的合法權(quán)利，本著共同發(fā)展、平等公正、互惠互利的原則，經(jīng)雙方協(xié)商，訂立如果下合同： 經(jīng)銷條款 甲方授權(quán)乙方為___(地區(qū)、市、縣)經(jīng)銷商，經(jīng)銷甲方所經(jīng)銷的___品牌___系列產(chǎn)品。
3、上述的貨物免費(fèi)保修期為 年，因人為因素出現(xiàn)的故障不在免費(fèi)保修范圍內(nèi)。超過保修期的機(jī)器設(shè)備，終生維修，維修時(shí)只收部件成本費(fèi)。
4、根據(jù)《中華人民共和國合同法》以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，經(jīng)甲、乙雙方協(xié)商，就甲方采購乙方醫(yī)療設(shè)備事宜，雙方自愿達(dá)成如下協(xié)議。 第一條設(shè)備的名稱、規(guī)格、單價(jià)、數(shù)量等 詳見明細(xì)表，明細(xì)表是本合同的一部分。
5、設(shè)備銷售協(xié)議書是怎樣的呢？以下是在我為大家整理的設(shè)備銷售協(xié)議書范文，感謝您的閱讀。
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