醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(2017修訂)

1、縣級以上地方人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作?？h級以上地方人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與醫(yī)療器械有關(guān)的監(jiān)督管理工作。

醫(yī)療器械注冊核查指導(dǎo)原則

醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則介紹如下：軟件沒有物理實(shí)體，在開發(fā)和使用過程中人為因素影響無處不在，軟件測試由于時(shí)間和成本的限制不能窮盡所有情況，所以軟件缺陷無法避免。

醫(yī)療器械監(jiān)督遵循風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治的原則。為了加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第四條 醫(yī)療器械注冊與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則。第五條 第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。

第三十二條 從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)薯斗向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第三十條規(guī)定條件的有關(guān)資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

以下簡稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全?！緱l款釋義】本條明確了《規(guī)范》的基本內(nèi)涵和企業(yè)實(shí)施《規(guī)范》的基本方法。

對醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，簡稱體考。（1）體系核查由食品藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)觸發(fā)。

進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊可以使用境外臨床試驗(yàn)資料嗎?

1、進(jìn)口的醫(yī)療器械要不要進(jìn)行臨床試驗(yàn)，要看具體情況。例如：第三類產(chǎn)品無論何種情況。境外政府醫(yī)療器械主管部門未批準(zhǔn)在本國（地區(qū)）上市的產(chǎn)品。提供在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床的臨床試驗(yàn)資料。

2、境外申請人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。

3、在境外上市，還要看你在國內(nèi)銷售過產(chǎn)品嗎，如果有銷售記錄，可以考慮不做臨床試驗(yàn)，直接提交臨床資料就行。

4、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告。

醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法

1、為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家食品藥品監(jiān)管總局起草了《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）》。為提高規(guī)章質(zhì)量，現(xiàn)將其全文公布，征求社會各界意見。

2、醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門對提交的備案資料存檔備查。

3、法律依據(jù)：《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊管理。境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交備案資料。

4、不需要二類備案，但不是因?yàn)槿C合一，而是《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》規(guī)定二類不需要備案，只需要申請注冊。

5、第三條從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等要求，保證醫(yī)療器械經(jīng)營過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

一類醫(yī)療器械的注冊流程是怎樣的?

1、主要對境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)申請材料進(jìn)行形式審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，并向社會公告受理情況。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(重新注冊)，應(yīng)向所在地設(shè)區(qū)市(食品)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送規(guī)定的注冊申請材料。

2、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行登記備案就行了。

3、一類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在愛山東app進(jìn)行辦理。具體操作步驟如下：通過愛山東辦理點(diǎn)擊查看全部 打開愛山東app頁面，驗(yàn)證身份登錄法人賬號，點(diǎn)擊選擇查看全部服務(wù)。選擇投資審批項(xiàng)目 全部服務(wù)頁面，選擇投資審批項(xiàng)目。

4、注冊醫(yī)療器械許可證不用錢，到當(dāng)?shù)氐牟块T申請、交繳納10左右工本費(fèi)就可以了；開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民 *** 藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。

5、醫(yī)療器械公司注冊流程也可以參考注冊公司流程網(wǎng)以及如何注冊公司醫(yī)療器械網(wǎng)： 查名→驗(yàn)資→辦理工商營業(yè)執(zhí)照(含刻章)→辦理組織機(jī)構(gòu)程式碼證→辦理稅務(wù)登記證。

6、注冊醫(yī)療器械公司的流程：核名、核經(jīng)營范圍。提交材料，等待審核。辦理一證三章。 企業(yè)需要根據(jù)自己規(guī)劃的發(fā)展方向，確定經(jīng)營范圍，對于注冊三類有明確的劃分。