您好，奧咨達為您解16號令第二十五條規(guī)定：“注冊申請被終止審查的，在被終止審查之后的6個月內(nèi)不得再次申請”。6個月的時間對于一個公司來說的損失是很大的。所以建議樓主在提交之前咨詢奧咨達，防止退審。
1、醫(yī)療器械注冊證有效期為五年。醫(yī)療器械屬于特別行業(yè)，在國內(nèi)審核比較嚴格。企業(yè)申請醫(yī)療器械證，注冊成功以后，大概可以使用多久呢？一類、二類、三類醫(yī)療器械，注冊證有效期是五年，這是國家新的規(guī)定。
2、如果你想停止使用許可證，你需要在規(guī)定的時間內(nèi)向相關(guān)機構(gòu)申請注銷。具體的注銷流程和要求可能因地區(qū)而異，因此建議你咨詢當(dāng)?shù)氐南嚓P(guān)部門或?qū)I(yè)人士以獲取詳細信息。
3、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內(nèi)，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
4、例如，對于某些低風(fēng)險的醫(yī)療器械，其注冊證有效期可以延長至20年，而不需要重新辦理注冊證。但是，如果注冊證有效期屆滿后未及時辦理相關(guān)手續(xù)，就可能對該醫(yī)療器械在市場上的銷售和使用造成影響。
5、應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。
法律分析：新增第四條縣級以上地方人民政府應(yīng)當(dāng)加強對本行政區(qū)域的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的領(lǐng)導(dǎo)，組織協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作以及突發(fā)事件應(yīng)對工作，加強醫(yī)療器械監(jiān)督管理能力建設(shè)，為醫(yī)療器械安全工作提供保障。
兩版。2014年版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：該版本是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年頒布實施的，對醫(yī)療器械的監(jiān)管進行了規(guī)范。
在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不用獲得許可，也不實施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實行許可管理。
一是將醫(yī)療器械創(chuàng)新納入發(fā)展重點，完善創(chuàng)新體系，在科技立項、融資、信貸、招標(biāo)采購、醫(yī)保等方面予以支持，提高自主創(chuàng)新能力。
1、沒有。一類器械屬于備案管理，取得備案證就可以生產(chǎn)，可以沒有注冊證。
2、一類醫(yī)療器械不需要辦理醫(yī)療器械許可證和相關(guān)的生產(chǎn)許可證，只需在省級食品藥品監(jiān)督管理局進行登記備案就行了。
3、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。經(jīng)營許可證是允許企業(yè)銷售，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在期生產(chǎn)地址銷售醫(yī)療器械銷售自己合法生產(chǎn)的醫(yī)療器械是不需要拿經(jīng)營許可證的。
4、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需要許可和備案。具體如下：一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
5、一類醫(yī)療器械不需要經(jīng)營許可證。根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第一章第四條：按照醫(yī)療器械風(fēng)險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。
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