1、保障人體健康，人身、財產安全的標準和法律、行政法規(guī)規(guī)定強制執(zhí)行的標準是強制性標準，其他標準是推薦性標準。強制性標準必須執(zhí)行。
記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。
年。醫(yī)療機械如醫(yī)用X線機，檢驗儀器，B超，彩超等是有使用年限的，醫(yī)院的醫(yī)療設備使用年限根據(jù)不同的設備有不同的規(guī)定，其中b超機的使用年限為6年。
醫(yī)療器械產品注冊證書有效期四年。效期屆滿前6個月內，申請重新注冊。醫(yī)療器械按其安全性和有效性大小分為三類。開辦第一類醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)，省藥監(jiān)局備案。
醫(yī)療設備使用年限統(tǒng)一規(guī)定，但報廢是有硬性規(guī)定的。
年。在中國，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》中的規(guī)定，口腔CT設備屬于第三類醫(yī)療器械，強制報廢期限為8年。
例如醫(yī)用防護口罩的有效期為2年，溫熱治療儀的有效期可以達到10年甚至15年，一次性無菌注射器的滅菌有效期3年，縫合針和線有效期3年。因此二類醫(yī)療器械不同類別的產品有效期也是不一樣的。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫(yī)療器械管理。根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條，輪椅屬于第四種情況：以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫(yī)療器械管理。
輪椅屬于第三類醫(yī)療器械，具體屬于（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產品，按照第三類醫(yī)療器械管理。法律依據(jù)：《醫(yī)療器械分類規(guī)則》第六條 醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。
輪椅屬于第二類醫(yī)療器械，銷售二類醫(yī)療器械不需要辦理銷售許可證，而是向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
一類醫(yī)療器械：通過常規(guī)管理足以保證其安全、有效性的醫(yī)療器械。例如：醫(yī)用剪刀、鑷子、普通病床、輪椅、紗布繃帶等； 二類醫(yī)療器械：對其安全、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
本標準規(guī)定了DF型婦科治療儀的產品分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和使用說明書、標志、標簽、包裝、貯存。 本標準適用于DF型婦科治療儀(以下簡稱治療儀)，該產品適用于念珠菌性陰道炎，滴蟲性陰道炎，細菌性陰道炎的治療。
醫(yī)療器械注冊產品標準是指符合國家、行業(yè)或地方標準的醫(yī)療器械注冊申請文件，必須符合相應標準的要求才能提交注冊申請。醫(yī)療器械注冊產品標準是中國食品藥品監(jiān)督管理局制定的法規(guī)，適用于所有在中國銷售、生產或進口的醫(yī)療器械。
標志、標簽（如有）應根據(jù)產品特點、使用要求、相關標準及法律法規(guī)等的要求規(guī)定標志、標簽。10 包裝、運輸、儲存（如有）應根據(jù)產品的特點及相關標準規(guī)定產品的包裝要求、運輸儲存要求。
醫(yī)療器械產品注冊標準是在省級或國家級藥監(jiān)局進行醫(yī)療器械產品注冊時提交的標準，在整個注冊的流程中（比如產品檢測，動物/臨床試驗，企業(yè)質量體系考核等）所使用的都是產品注冊標準。產品注冊標準可以是國標也可是行標或企標。
二類醫(yī)療器械的執(zhí)行標準是GB 9701-2007《醫(yī)用電器第一部分：通用技術要求》和GB 97015-2008《醫(yī)用電器第二部分：安全性能要求》。
美國FDA醫(yī)療器械分類 FDA對于醫(yī)療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產品也屬于FDA劃分的醫(yī)療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛(wèi)生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
第一類：基礎外科用刀《手術刀柄和刀片、皮片刀純棚帶、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等》。
特殊類別產品的生產控制標準：EN 12442-2000醫(yī)療器械生產用動物組織及其衍生物第一部分：風險分析與管理。
無源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復使用外科器械；一次性無菌器械；植入器械；避孕和計劃生育器械；消毒清潔器械；護理器械、體外診斷試劑、其他無源接觸或無源輔助器械等。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械根據(jù)其風險等級和使用目的的不同，可以分為三類。這些類別是根據(jù)中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）制定的《醫(yī)療器械分類目錄》來劃分的。Ⅰ類醫(yī)療器械：低風險類。
（3）有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴重損傷。2．非接觸人體器械 對醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。
二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
(一)醫(yī)療器械結構特征 醫(yī)療器械的結構特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。(二)醫(yī)療器械使用形式 根據(jù)不同的預期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。
摘要：醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品。
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