法律分析:注冊證書采用兩種編號體系。注冊編號由一個漢字和12位阿拉伯?dāng)?shù)字組成,證書編號為全國注冊證書印制流水號。
指代地區(qū)不同:豫械注準(zhǔn)是河南省醫(yī)療器械的注冊標(biāo)準(zhǔn),而國標(biāo)是中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn),因此兩者所指代的地區(qū)不同。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械、境外醫(yī)療器械以及臺灣、香港、澳門地區(qū)的醫(yī)療器械為“國”字。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的省、自治區(qū)、直轄市簡稱。
注冊編號不同: 醫(yī)療器械注冊號由六個部分組成,基本編排方式為:X(X)1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3 第X4XX5XXXX6 號。 其中X1為注冊審批部門所在地的簡稱。
第二類、第三類醫(yī)療器械器械注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
教您正確解讀并認(rèn)識醫(yī)療產(chǎn)器械產(chǎn)品注冊證編號。 注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
)例如二類醫(yī)療器械血壓計,在它的注冊證號“第2201142號”中的第“2”就是二類的意思。二類醫(yī)療器械風(fēng)險級別為中度,需要較嚴(yán)格的控制管理以保證其有效性和安全性。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證如何看二類三類:為注冊審批部門所在地的簡稱:國或各省、自治區(qū)、直轄市的簡稱。
一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類醫(yī)療器械是備案號,第二類和第三類是注冊號。
原因是:數(shù)據(jù)庫里新證號啟用老證號就作廢了。所以只能用新證號的。
不一樣。根據(jù)查詢醫(yī)療器械注冊證號的相關(guān)資料顯示,醫(yī)療器械注冊證號一樣,產(chǎn)品質(zhì)量一樣,因為醫(yī)療器械證通常是一個產(chǎn)品一個注冊證,或者是同類型不同規(guī)格型號的可以用一個注冊證。
在產(chǎn)品注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品可以銷售和使用。要保留生產(chǎn)記錄,以備查驗。
第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險,需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械沒有批準(zhǔn)文號,只有注冊號。注冊證編號的編排方式為:×1械注×2×××3×4××5×××6。
一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
械字號一類二類三類的區(qū)別在于除菌程度不同。第一類是風(fēng)險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險,需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械。
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