1、第十二條 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報(bào)告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》（附件1）向所在地省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。
使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品所執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)和生產(chǎn)許可證號(hào)，可標(biāo)注認(rèn)證標(biāo)志。
第四個(gè)是檢驗(yàn)方法，檢驗(yàn)方法的制定應(yīng)與相應(yīng)的性能指標(biāo)相對(duì)應(yīng)。第五個(gè)對(duì)于第三類(lèi)體外診斷試劑類(lèi)產(chǎn)品，產(chǎn)品技術(shù)要求中，應(yīng)以附錄形式明確主要原材料，生產(chǎn)工藝。第六個(gè)是醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)為相應(yīng)的注冊(cè)證號(hào)。
（二）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)采用規(guī)范、通用的術(shù)語(yǔ)。如涉及特殊的術(shù)語(yǔ)，需提供明確定義，并寫(xiě)到“術(shù)語(yǔ)”部分。（三）醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)原則上應(yīng)和性能指標(biāo)各項(xiàng)內(nèi)容的編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
1、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審小組成員及其職責(zé)第二章風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審輸入風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則1)嚴(yán)重度評(píng)價(jià)原則為每項(xiàng)危害所估計(jì)的嚴(yán)重度均可以4分類(lèi)號(hào)的形式記錄在風(fēng)險(xiǎn)管理表格的“嚴(yán)重度S欄內(nèi)，并分別注明有無(wú)相應(yīng)控制措施。
2、醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告（產(chǎn)品名稱(chēng)：XXX分析儀）1概述1產(chǎn)品簡(jiǎn)介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃及實(shí)施情況簡(jiǎn)述XXX分析儀于20XX年X月開(kāi)始策劃立項(xiàng)。
3、伴隨技術(shù)進(jìn)步，我國(guó)不斷采用高新技術(shù)，使醫(yī)療器械在靈敏度、適用性、早期診斷、微量分析、診斷治療的特異性和有效性等方面得到大大提高，這勢(shì)必促進(jìn)一大批老產(chǎn)品的提前退役，引發(fā)新的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求。
醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)證明受試產(chǎn)品與已上市產(chǎn)品的主要結(jié)構(gòu)、性能等要素是否實(shí)質(zhì)性等同，是否具有同樣的安全性、有效性。
本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)全過(guò)程，包括臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報(bào)告等。
產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、臨床試驗(yàn)資料、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū) 的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。申請(qǐng)注冊(cè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、研制過(guò)程必須得到有效的控制。
如何做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)：步驟準(zhǔn) 備 申報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)檢查完成，取得合格檢測(cè)報(bào)告后，企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品情況和企業(yè)實(shí)力確定是自己做還是委托做。如果需要委托，現(xiàn)在就需要篩選一家專(zhuān)業(yè)CRO公司了。
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