全國醫(yī)療器械公司有很多家,在國內(nèi)非常有名的有邁瑞、西門子、飛利浦、萬東等。
1、第二條 凡在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當使用通用名稱,通用名稱的命名應(yīng)當符合本規(guī)則。第三條 醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當符合國家有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定,科學、明確,與產(chǎn)品的真實屬性相一致。
2、第八條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱,通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當使用通用名稱 ,通用名稱應(yīng)當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當與醫(yī)療器械注冊證中的產(chǎn)品名稱一致。
4、二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下:產(chǎn)品應(yīng)有下列標記 : 制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、 生產(chǎn)日期、 產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標準號 、產(chǎn)品注冊號。
⑽、限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限;⑾、產(chǎn)品標準中規(guī)定的應(yīng)當在說明書中標明的其他內(nèi)容。
同時標注產(chǎn)品名稱與商品名稱時,應(yīng)當分行,不得連寫,并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的兩倍。 醫(yī)療器械商品名稱中不得使用夸大、斷言產(chǎn)品功效的絕對化用語,不得違反其他法律、法規(guī)的規(guī)定。
產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批(編)號;電源連接條件、輸入功率;限期使用的產(chǎn)品,應(yīng)當標明有效期限;依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當標注的圖形、符號以及其他相關(guān)內(nèi)容。第十條 醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符合國家相應(yīng)的標準和規(guī)定。
【康之湛醫(yī)療器械】康字是指康復(fù),代表醫(yī)學方面,生產(chǎn)醫(yī)療器械,湛字寓意精確,代表產(chǎn)品質(zhì)量好,技術(shù)高端。【康池醫(yī)療器械】康池二字是指能保護您康復(fù)的健康池,給人感覺很健康清新。
醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導管(如導尿管、引流管等)、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個品種。
手術(shù)剪 手術(shù)剪是主要用于剪斷皮膚或肌肉等粗軟組織的一種臨床手術(shù)常用醫(yī)療器械。也可用來分離組織,即利用剪刀的尖端插入組織間隙,分離無大血管的結(jié)締組織等。
動物用醫(yī)療器械骨科手術(shù)器械都有哪些?動物醫(yī)療器械骨科手術(shù)器械的名稱及用途 雙關(guān)節(jié)咬骨鉗用于咬除死骨或修整骨殘端。⒉.椎板咬骨鉗用于咬除椎板。髓核鉗用于鉗取椎間盤。骨刀用于針取骨組織。
第二類醫(yī)療器械是指對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。
Ⅰ類醫(yī)療器械:低風險類。主要包括一些體外的、無活性能力的、與人體直接接觸的醫(yī)療器械,如口罩、一般牙科材料等。其中,一些非活性體外診斷試劑(如備孕試紙)也屬于Ⅰ類醫(yī)療器械。Ⅱ類醫(yī)療器械:中風險類。
區(qū)別 第一類是風險程度低,實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。如:外科用手術(shù)器械(刀、剪、鉗、鑷、鉤)、刮痧板、醫(yī)用X光膠片、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、紗布繃帶、引流袋等。
一類和二類,只需要看醫(yī)療器械注冊證號的首字母,1代表一類,2代表二類。\x0d\x0a一類和二類的區(qū)別:\x0d\x0a第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。第二類是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。
1、Ⅱ類醫(yī)療器械:中風險類。主要包括某些需要進行檢驗驗證的醫(yī)療器械,如心電圖機、X光機、輸液泵等。一些有源器械,如某些激光治療儀器、超聲診斷儀器等也屬于Ⅱ類醫(yī)療器械。Ⅲ類醫(yī)療器械:高風險類。
2、第一類:通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械,如普通的外科手術(shù)刀剪、敷料等。第二類:安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械,如醫(yī)用縫合針等。
3、一類:大部分是安全隱患較小手術(shù)機器類器材的如,醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖、聽診器、口罩、手術(shù)帽、口罩、醫(yī)用X線膠片、創(chuàng)口帖等,這些器械都是通過常規(guī)管理足以保證其安全性,有效性的醫(yī)療器械。
4、有CT、核磁共振、DR系統(tǒng)、CR、工頻X光機、推車式B型超聲波診斷儀、體外沖擊波碎石機、高壓氧艙、直線加速器等。大型醫(yī)用設(shè)備,是指使用技術(shù)復(fù)雜、資金投入量大、運行成本高、對醫(yī)療費用影響大且納入目錄管理的大型醫(yī)療器械。
5、二類醫(yī)療器械的含義:二類醫(yī)療器械是指,對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
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