母嬰監(jiān)護儀的技術指標

1、母親監(jiān)護儀：心率、心電、呼吸、體溫、血壓、血氧。2嬰兒監(jiān)護儀：胎心率、宮縮壓力、胎動。

UDI應該如何出現在器械的標簽或包裝上?

UDI載體應放置在標簽或設備本身以及所有更高級別的設備包裝上。然而，如果使用包裝單位存在顯著的空間限制，UDI載體可以被置于更高的包裝級別。

udi醫(yī)療器械的解釋是醫(yī)療器械唯一標識，是一串由符號、數字或者字母組成的代碼，一般附著在醫(yī)療器械產品和包裝上。

UDI是唯一器械標識(UNIQUE DEVICE IDENTIFICATION，縮寫UDI)，醫(yī)療器械唯一標識是指呈現在醫(yī)療器械產品或者包裝上的由數字、字母或者符號組成的代碼，用于對醫(yī)療器械進行唯一性識別。

出口到美國醫(yī)療器械日期格式有要求嗎

在出口美國的產品上打生產日期通常是需要的，以便遵守美國相關的法律法規(guī)和標準。在美國，許多產品都需要標示生產日期或者相關的日期信息，以確保產品的質量、安全和合規(guī)性。食品、藥品和化妝品等商品必須標明批次和生產日期。

第七條　《醫(yī)療器械產品出口銷售證明》有效日期不應超過申報資料中企業(yè)提交的各類證件最先到達的截止日期，且最長不超過2年。第八條　企業(yè)提交的相關資料發(fā)生變化的，應當及時報告出具證明部門。

另外，有了進口注冊證后，你得辦理醫(yī)療器械經營許可證，這個過程各個地區(qū)都差別，大概時間1到3個月。 以LZ目前提供的這么少的資訊，我只能幫你回答這么多。

國家醫(yī)療器械被抽檢有哪些不合格的?

被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規(guī)定的醫(yī)療器械產品，涉及1家企業(yè)的1個品種1臺，具體為：醫(yī)用電子體溫計1家企業(yè)1臺產品。

器械缺陷，是指臨床試驗過程中醫(yī)療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險，如標簽錯誤、質量問題、故障等。

（一）危及生命；（二）導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；（三）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。另，群體性傷害。

醫(yī)療器械標準中某些項目前面標注的星號什么意思?

1、是一種標準評標方法，綜合性評分如果滿足就可以標注星號項。指所有指標都正常，沒有太大的問題。

2、醫(yī)療器械經營許可證的經營范圍， 在文字部分結束后會在字未打上***，意思是到此截止，防止有人擅自在后面再增加文字。

3、營業(yè)執(zhí)照服務經營范圍后面的星號不是省略了一部分的意思。這個的目的是防止經營者通過添加的方式，變造營業(yè)執(zhí)照，擴大經營范圍，因為沒有星號，后邊就是空白了，完全可以打字上去。