豁免臨床的醫(yī)療器械是不是可以不做臨床評價資料

其次，在國家藥監(jiān)局會公布一些醫(yī)療器械免臨床的，包括第二類和第三類醫(yī)療器械，免臨床的是不需要提供臨床評價。

如何申請豁免臨床試驗

如果是國內(nèi)注冊的話，要看該器械是否在豁免名單內(nèi)，否則就必須去做。

豁免是做了和方案要求的事情被批準(zhǔn)繼續(xù)進行臨床研究。

建立急危重癥綠色通道等機制和措施。臨床試驗的倫理審查要求 倫理審查方式的選擇符合章程要求。 主審委員安排合理(專業(yè)相關(guān)或與倫理問題相關(guān)、無利益沖突)。

醫(yī)療器械二類臨床豁免報告怎么寫呀

同時，還需要填寫該醫(yī)療器械的生產(chǎn)和使用情況，如生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)日期、使用說明、銷售情況等。理由說明：在填寫理由說明時，需要說明該醫(yī)療器械的臨床意義、市場需求、技術(shù)特點等方面的信息。

通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價、通過臨床試驗的方式進行。

還需要對比公司的產(chǎn)品注冊證作為證明文明。以上只作為參考，審評中心能不能通過就不確定了。如果之前拿過這個產(chǎn)品的注冊證，免于臨床試驗情況說明只需針對產(chǎn)品性能、技術(shù)等無變化等寫一個文字說明就可以。希望可以幫到你。