三類醫(yī)療器械注冊不同包裝規(guī)格

1、三類醫(yī)療器械注冊不同包裝規(guī)格，三類醫(yī)療器械包裝： 是指具有較高風(fēng)險(xiǎn)、需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安 全、有效的醫(yī)療器械。經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應(yīng)當(dāng)不小于40平方米。

醫(yī)療器械在盒包裝數(shù)量

該產(chǎn)品包裝盒內(nèi)配裝有一只一次性使用鼻氧管，為獨(dú)立包裝，醫(yī)療器械注冊證號為：蘇食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第256XXXX號，生產(chǎn)企業(yè)為：常州某醫(yī)療器械有限公司。

二類醫(yī)療器械必須要包裝 具體包裝要求如下：產(chǎn)品應(yīng)有下列標(biāo)記：制造廠單位名稱、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品編號、 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號、產(chǎn)品注冊號。

一次性使用醫(yī)療用品是指明確標(biāo)定為一次性使用的無菌、消毒等醫(yī)療用品，常用的包含：一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用輸液(血)器、一次性使用無菌針灸針、一次性使用手術(shù)包、一次性使用口腔器械盒等。

醫(yī)療器械包裝袋的可適合的滅菌方式：ETO環(huán)氧乙烷、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照、等離子、甲醛等。

醫(yī)療器械包裝標(biāo)識：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和 包裝標(biāo)識內(nèi)容的總體要求 應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、科學(xué)，并與產(chǎn)品特性相一致。

什么是醫(yī)用紙塑袋

1、醫(yī)用紙塑袋，業(yè)內(nèi)也叫醫(yī)用滅菌包裝袋，或者是醫(yī)用消毒管袋，關(guān)于這個(gè)近幾年新出來的產(chǎn)品，稱呼有很多種。我們在這里暫且用醫(yī)用滅菌包裝袋吧。

2、醫(yī)用紙塑袋也叫醫(yī)用滅菌包裝袋，主要用于醫(yī)院消毒中心CSSD，供應(yīng)室，手術(shù)室，口腔科進(jìn)行滅菌，和滅菌之后保存滅菌過的醫(yī)療器械的一種包裝。

3、自粘性自封紙塑袋 也叫作自封型紙塑包裝袋。一面為透明塑面，一面為紙面，透過塑面可直觀包內(nèi)容物，易于辨認(rèn)，在包裝袋封口處已標(biāo)明滅菌日期、失效日期等信息，便于臨床醫(yī)護(hù)人員直接檢查，減少手觸摸的機(jī)會。

4、用于對待滅菌醫(yī)療器械的包裝，屬于產(chǎn)品初始的內(nèi)包裝，其包裝袋紙面上一般需要印刷醫(yī)療器械的廠家或者產(chǎn)品的相關(guān)信息，按EN868-5規(guī)定起印刷面積不得大于50%。別名有滅菌包裝袋，消毒包裝袋，醫(yī)療包裝袋，醫(yī)用紙塑袋。

5、醫(yī)療器械一般使用滅菌袋，但是滅菌袋只是統(tǒng)稱，細(xì)分下來有好幾種。

6、必須。滅菌口罩必須紙塑袋，因?yàn)橛欣谠谧匀唤缰锌焖俜纸?。紙塑袋又稱三合一復(fù)合紙袋，是一種小型散裝容器，主要以人力或叉車為單位進(jìn)行運(yùn)輸。